Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zachowawcze a operacyjna stabilizacja płytki w przypadku ostrych złamań dystalnej części obojczyka z przemieszczeniem

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie leczenia zachowawczego w porównaniu z operacyjnym mocowaniem płytki w przypadku ostrych, przemieszczonych złamań dalszego obojczyka

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące prospektywnie leczenie operacyjne z leczeniem zachowawczym (nieoperacyjnym) w leczeniu złamań obojczyka z przemieszczeniem dystalnym (typu II).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 16 do 60 lat
  • Całkowite przemieszczenie (brak kontaktu z korą), zamknięte złamanie dystalnej trzeciej części obojczyka (typ II) potwierdzone radiogramem
  • Złamania w ciągu 28 dni po urazie
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania patologiczne
  • Bez przemieszczenia (kontakt korowy) dystalne złamania obojczyka
  • Otwarte złamania obojczyka
  • Obecność uszkodzenia naczyń
  • Złamania dłuższe niż 28 dni po urazie
  • Ograniczona oczekiwana długość życia ze względu na znaczną współchorobowość medyczną
  • Przeciwwskazania medyczne do zabiegu
  • Niezdolność do poddania się rehabilitacji lub wypełnienia formularza
  • Prawdopodobne problemy, w ocenie badaczy, z utrzymaniem działań następczych (tj. pacjenci bez stałego adresu, pacjenci niezdolni umysłowo do wyrażenia zgody itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie nieoperacyjne
Pierwsza strategia leczenia będzie obejmowała zachowawcze (nieoperacyjne) leczenie złamania obojczyka.
Procedura: Leczenie nieoperacyjne
Standardowy protokół leczenia zachowawczego będzie polegał na założeniu temblaka w celu podparcia obojczyka i zapewnienia komfortu pacjentowi. Wahadło lub łagodne ćwiczenia ramion w zakresie ruchu (ROM) można wdrożyć w dowolnym momencie, zgodnie z zaleceniami chirurga prowadzącego.
Aktywny komparator: Leczenie operacyjne
Druga strategia leczenia będzie obejmowała fiksację operacyjną (tj. ORIF) złamania za pomocą płytki i śrub.
Procedura: Leczenie operacyjne

Chirurg operujący określi ułożenie pacjenta do operacji. ORIF złamania dalszej części obojczyka zostanie przeprowadzona w następujący sposób:

Anatomiczne nastawienie złamania Ostateczne zespolenie za pomocą wyprofilowanej płytki obojczyka i śrub; płyta zaczepowa AO; akceptowalna jest płyta LCDC 3,5, rekonstrukcja lub kompresja; płytka rurkowa 1/3 jest niedopuszczalna Zastosowanie przeszczepu kostnego jest opcjonalne (autoprzeszczep kości grzebienia biodrowego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym pomiarem wyników będą wyniki pacjentów w skali DASH (niepełnosprawności ramienia, barku i instrumentu dłoni). DASH jest zorientowanym na pacjenta, funkcjonalnym kwestionariuszem pomiarowym dotyczącym kończyny.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik pomiaru drugorzędowego wyników funkcjonalnych barków pacjentów zdefiniowanych przez punktację barku Constanta (tj. ból, codzienne czynności, zakres ruchu i moc).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Nova Scotia Health Authority
London Health Sciences Centre
Fraser Health
Winnipeg Regional Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Distal Clavicle Study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie obojczyka

Badania kliniczne na Leczenie nieoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj