Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conservatieve behandeling versus operatieve plaatfixatie voor acute, verplaatste fracturen van het distale sleutelbeen

25 november 2019 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Een multicentrische, gerandomiseerde studie van conservatieve behandeling versus operatieve plaatfixatie voor acute, verplaatste fracturen van het distale sleutelbeen

Dit is een multicenter gerandomiseerde klinische studie waarin operatieve behandeling prospectief wordt vergeleken met conservatieve (niet-operatieve) zorg bij de behandeling van verplaatste distale (type II) claviculafracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van 16 tot 60 jaar
  • Volledig verplaatst (geen corticaal contact), gesloten fractuur van het distale 3e sleutelbeen (type II) bevestigd door röntgenfoto
  • Breuken binnen 28 dagen na verwonding
  • Verlenen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologische fracturen
  • Niet-verplaatste (corticaal contact) distale sleutelbeenfracturen
  • Open sleutelbeenbreuken
  • Aanwezigheid van vaatletsel
  • Breuken meer dan 28 dagen na het letsel
  • Beperkte levensverwachting vanwege aanzienlijke medische comorbiditeit
  • Medische contra-indicatie voor een operatie
  • Onvermogen om te voldoen aan revalidatie of het invullen van formulieren
  • Waarschijnlijke problemen, naar het oordeel van de onderzoekers, met het handhaven van de follow-up (d.w.z. patiënten zonder vast adres, patiënten die niet wilsbekwaam zijn om toestemming te geven, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Niet-operatieve behandeling
De eerste behandelingsstrategie omvat conservatief (niet-operatief) beheer van de sleutelbeenfractuur.
Procedure: Niet-operatieve behandeling
Standaardprotocol voor conservatieve behandeling zal bestaan ​​uit de implementatie van een sling, voor claviculaire ondersteuning en comfort voor de patiënt. Pendulum- of zachte Range of Motion (ROM)-schouderoefeningen kunnen op elk moment worden uitgevoerd, zoals voorgeschreven door de behandelend chirurg.
Actieve vergelijker: Operatieve behandeling
De tweede behandelingsstrategie omvat operatieve fixatie (d.w.z. ORIF) van de breuk met een plaat en schroeven.
Procedure: Operatieve behandeling

De opererende chirurg bepaalt de positionering van de patiënt voor de operatie. ORIF van de distale claviculafractuur wordt als volgt uitgevoerd:

Anatomische reductie van de fractuur Definitieve fixatie met een voorgevormde sleutelbeenplaat en schroeven; een AO-haakplaat; een 3.5 LCDC, reconstructie of compressieplaat is acceptabel; een 1/3 buisvormige plaat is niet acceptabel. Gebruik van bottransplantaat is optioneel (autograft van iliacaal bot)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de DASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Instrument) van de patiënt. De DASH is een patiëntgerichte, ledemaatspecifieke, functionele meetvragenlijst.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De functionele schouderscores van de patiënten met secundaire uitkomstmaten, zoals gedefinieerd door Constant's Shoulder Score (d.w.z. pijn, activiteiten van het dagelijks leven, bewegingsbereik en kracht).
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Nova Scotia Health Authority
London Health Sciences Centre
Fraser Health
Winnipeg Regional Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Distal Clavicle Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-operatieve behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren