A disztális kulcscsont akut, elmozdult törésének konzervatív kezelése kontra operatív lemezrögzítés
2019. november 25. frissítette: Unity Health Toronto
A disztális kulcscsont akut, elmozdult törései konzervatív kezelésének és operatív lemezrögzítésének többközpontú, randomizált vizsgálata
Ez egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely prospektív módon hasonlítja össze az operatív kezelést a konzervatív (nem műtéti) ellátással az elmozdult disztális (II. típusú) kulcscsonttörések kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 60 év közötti férfiak vagy nők
- Teljesen elmozdult (nincs kérgi érintkezés), a kulcscsont disztális 3. zárt törése (II. típus), röntgenfelvétellel igazolva
- Törések a sérülést követő 28 napon belül
- Tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Patológiás törések
- Nem elmozdult (kortikális kontaktus) disztális kulcscsonttörések
- Nyílt kulcscsont törések
- Vaszkuláris sérülés jelenléte
- Törések több mint 28 nappal a sérülés után
- Korlátozott várható élettartam a jelentős orvosi társbetegségek miatt
- A műtét orvosi ellenjavallata
- Képtelenség megfelelni a rehabilitációnak vagy a nyomtatvány kitöltésének
- Valószínű problémák a nyomozók megítélése szerint a nyomon követés fenntartásával (pl. állandó lakcímmel nem rendelkező betegek, a beleegyezés megadására mentálisan nem alkalmas betegek stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Nem műtéti kezelés
Az első kezelési stratégia a kulcscsonttörés konzervatív (nem műtéti) kezelését foglalja magában.
|
A konzervatív kezelés standard protokollja heveder alkalmazásából áll a kulcscsont támogatása és a beteg kényelme érdekében.
Az inga vagy enyhe mozgástartomány (ROM) vállgyakorlatok a kezelő sebész utasítása szerint bármikor végrehajthatók.
|
|
Aktív összehasonlító: Operatív kezelés
A második kezelési stratégia operatív rögzítést foglal magában (pl.
ORIF) a törés lemezzel és csavarokkal.
|
A műtéti sebész határozza meg a beteg helyzetét a műtéthez. A distalis kulcscsonttörés ORIF-ét a következőképpen hajtják végre: A törés anatómiai csökkentése Végleges rögzítés kontúros kulcscsontlemezzel és csavarokkal; egy AO kampós lemez; a 3,5-ös LCDC, rekonstrukciós vagy kompressziós lemez elfogadható; egy 1/3-os tubuláris lemez nem elfogadható A csontgraft használata opcionális (csípőtaraj csont autograft) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérés a páciens DASH (kar-, váll- és kézi eszköz fogyatékossága) pontszáma lesz. A DASH egy beteg-orientált, végtag-specifikus, funkcionális mérési kérdőív.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos kimenetel mérése során a betegek funkcionális vállpontszámait a Constant's Shoulder Score határozza meg (azaz fájdalom, mindennapi tevékenységek, mozgás és erő).
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Distal Clavicle Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .