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Konservative Behandlung versus operative Plattenfixation bei akuten dislozierten Frakturen des distalen Schlüsselbeins

25. November 2019 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine multizentrische, randomisierte Studie zur konservativen Behandlung versus operativer Plattenfixation bei akuten, dislozierten Frakturen des distalen Schlüsselbeins

Dies ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie, die prospektiv die operative Behandlung mit der konservativen (nichtoperativen) Behandlung bei der Behandlung von dislozierten distalen (Typ II) Klavikulafrakturen vergleicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 16 bis 60 Jahren
  • Vollständig disloziert (kein kortikaler Kontakt), geschlossene Fraktur des distalen Drittels der Klavikula (Typ II), röntgenologisch bestätigt
  • Frakturen innerhalb von 28 Tagen nach der Verletzung
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Frakturen
  • Nicht dislozierte (kortikaler Kontakt) distale Klavikulafrakturen
  • Offene Schlüsselbeinfrakturen
  • Vorhandensein einer Gefäßverletzung
  • Frakturen mehr als 28 Tage nach der Verletzung
  • Begrenzte Lebenserwartung aufgrund erheblicher medizinischer Komorbidität
  • Medizinische Kontraindikation für eine Operation
  • Unfähigkeit, die Rehabilitation oder den Abschluss des Formulars einzuhalten
  • Wahrscheinliche Probleme nach Einschätzung der Ermittler bei der Aufrechterhaltung der Nachverfolgung (d. h. Patienten ohne festen Wohnsitz, nicht einwilligungsfähige Patienten etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nichtoperative Behandlung
Die erste Behandlungsstrategie umfasst eine konservative (nicht operative) Behandlung der Klavikulafraktur.
Verfahren: Nicht-operative Behandlung
Das Standardprotokoll für die konservative Behandlung besteht aus der Implementierung einer Schlinge zur Unterstützung des Schlüsselbeins und zum Komfort des Patienten. Pendel- oder sanfte Range of Motion (ROM)-Schulterübungen können jederzeit nach Vorgabe des behandelnden Chirurgen durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Operative Behandlung
Die zweite Behandlungsstrategie beinhaltet eine operative Fixierung (d. h. ORIF) der Fraktur mit einer Platte und Schrauben.
Verfahren: Operative Behandlung

Der Operateur bestimmt die Lagerung des Patienten für die Operation. ORIF der distalen Klavikulafraktur wird wie folgt durchgeführt:

Anatomische Reposition der Fraktur Definitive Fixation mit konturierter Klavikulaplatte und Schrauben; eine AO-Hakenplatte; ein 3,5 LCDC, eine Rekonstruktions- oder Kompressionsplatte ist akzeptabel; eine 1/3-Rohrplatte ist nicht akzeptabel Die Verwendung von Knochentransplantat ist optional (Knochentransplantat aus dem Beckenkamm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnismessung sind die DASH-Werte (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Instrument) des Patienten. Der DASH ist ein patientenorientierter, gliedmaßenspezifischer Fragebogen zur funktionellen Messung.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ergebnismessungen sind die funktionellen Schulterwerte der Patienten, definiert durch den Schulterwert von Constant (d. h. Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewegungsbereich und Kraft).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Nova Scotia Health Authority
London Health Sciences Centre
Fraser Health
Winnipeg Regional Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Distal Clavicle Study

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