Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ behandling versus operativ pladefiksering for akutte, forskudte frakturer af det distale kraveben

25. november 2019 opdateret af: Unity Health Toronto

Et multicenter, randomiseret forsøg med konservativ behandling versus operativ pladefiksering for akutte, forskudte frakturer af det distale kraveben

Dette er et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der prospektivt sammenligner operativ behandling versus konservativ (ikke-operativ) pleje i behandlingen af ​​displacerede distale (type II) kravebensfrakturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 16 til 60 år
  • Fuldstændig forskudt (ingen kortikal kontakt), lukket fraktur af den distale 3. af kravebenet (Type II) bekræftet ved røntgenbillede
  • Brud inden for 28 dage efter skaden
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patologiske frakturer
  • Ikke-forskudte (kortikal kontakt) distale kravebensfrakturer
  • Åbne kravebensbrud
  • Tilstedeværelse af vaskulær skade
  • Frakturer mere end 28 dage efter skaden
  • Begrænset forventet levetid på grund af betydelig medicinsk komorbiditet
  • Medicinsk kontraindikation til operation
  • Manglende evne til at overholde rehabilitering eller formularudfyldelse
  • Sandsynlige problemer, efter efterforskernes vurdering, med at opretholde opfølgning (dvs. patienter uden fast adresse, patienter, der ikke er mentalt kompetente til at give samtykke osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ikke-operativ behandling
Den første behandlingsstrategi vil involvere konservativ (ikke-operativ) behandling af kravebensfrakturen.
Procedure: Ikke-operativ behandling
Standardprotokol for konservativ behandling vil bestå af implementering af en slynge, for clavicular støtte og patientkomfort. Pendulum- eller blide Range of Motion (ROM) skulderøvelser kan implementeres til enhver tid som dikteret af den behandlende kirurg.
Aktiv komparator: Operativ behandling
Den anden behandlingsstrategi vil involvere operativ fiksering (dvs. ORIF) af bruddet med en plade og skruer.
Procedure: Operativ behandling

Operationskirurgen bestemmer patientens placering til operation. ORIF af den distale kravebensfraktur vil blive udført som følger:

Anatomisk reduktion af bruddet Definitiv fiksering med en kontureret kravebensplade og skruer; en AO krogplade; en 3,5 LCDC-, rekonstruktions- eller kompressionsplade er acceptabel; en 1/3 rørformet plade er ikke acceptabel Brug af knogletransplantat er valgfrit (iliac crest knogle autograft)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære udfaldsmåling vil være patientens DASH-score (handicap af arm, skulder og håndinstrument). DASH er et patientorienteret, lemmerspecifikt, funktionelt måleskema.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den sekundære resultatmåling af patienternes funktionelle skulderscore som defineret af Constant's Shoulder Score (dvs. smerter, dagligdags aktiviteter, bevægelsesområde og kraft).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Nova Scotia Health Authority
London Health Sciences Centre
Fraser Health
Winnipeg Regional Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2009

Først opslået (Skøn)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Distal Clavicle Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner