Tratamento conservador versus fixação cirúrgica da placa para fraturas agudas e deslocadas da clavícula distal
25 de novembro de 2019 atualizado por: Unity Health Toronto
Um estudo randomizado multicêntrico de tratamento conservador versus fixação cirúrgica de placa para fraturas agudas e deslocadas da clavícula distal
Este é um ensaio clínico randomizado multicêntrico comparando prospectivamente o tratamento cirúrgico versus tratamento conservador (não cirúrgico) no tratamento de fraturas de clavícula distais deslocadas (Tipo II).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 16 a 60 anos
- Completamente deslocado (sem contato cortical), fratura fechada do terço distal da clavícula (Tipo II) confirmada por radiografia
- Fraturas dentro de 28 dias após a lesão
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- fraturas patológicas
- Fraturas da clavícula distal sem deslocamento (contato cortical)
- Fraturas expostas da clavícula
- Presença de lesão vascular
- Fraturas mais de 28 dias após a lesão
- Expectativa de vida limitada devido a comorbidade médica significativa
- Contra-indicação médica para cirurgia
- Incapacidade de cumprir a reabilitação ou o preenchimento do formulário
- Prováveis problemas, no julgamento dos investigadores, com a manutenção do acompanhamento (ou seja, pacientes sem endereço fixo, pacientes sem capacidade mental para dar consentimento, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento não cirúrgico
A primeira estratégia de tratamento envolverá o manejo conservador (não cirúrgico) da fratura da clavícula.
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O protocolo padrão para o tratamento conservador consistirá na implantação de tipoia, para suporte clavicular e conforto do paciente.
Pêndulo ou exercícios suaves de amplitude de movimento (ADM) para os ombros podem ser implementados a qualquer momento, conforme indicado pelo cirurgião assistente.
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Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico
A segunda estratégia de tratamento envolverá fixação cirúrgica (ou seja,
ORIF) da fratura com placa e parafusos.
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O cirurgião operacional determinará o posicionamento do paciente para a cirurgia. A RAFI da fratura distal da clavícula será realizada da seguinte forma: Redução anatômica da fratura Fixação definitiva com placa de clavícula contornada e parafusos; uma placa de gancho AO; um LCDC de 3,5, reconstrução ou placa de compressão é aceitável; uma placa tubular de 1/3 não é aceitável O uso de enxerto ósseo é opcional (autoenxerto ósseo da crista ilíaca) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A medição do resultado primário será a pontuação DASH (Incapacidades do Instrumento de Braço, Ombro e Mão) do paciente. O DASH é um questionário de medição funcional orientado para o paciente e específico para cada membro.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O resultado secundário avalia os escores funcionais do ombro dos pacientes, conforme definido pelo escore de ombro de Constant (isto é, dor, atividades da vida diária, amplitude de movimento e força).
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
31 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Distal Clavicle Study
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