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Trattamento conservativo rispetto alla fissazione chirurgica della placca per le fratture acute scomposte della clavicola distale

25 novembre 2019 aggiornato da: Unity Health Toronto

Uno studio randomizzato multicentrico di trattamento conservativo rispetto alla fissazione chirurgica della placca per le fratture acute scomposte della clavicola distale

Questo è uno studio clinico randomizzato multicentrico che confronta in modo prospettico il trattamento chirurgico rispetto alla cura conservativa (non chirurgica) nella gestione delle fratture scomposte della clavicola distale (tipo II).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 16 ai 60 anni
  • Completamente scomposta (nessun contatto corticale), frattura chiusa del 3° distale della clavicola (tipo II) confermata dalla radiografia
  • Fratture entro 28 giorni dopo l'infortunio
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Fratture patologiche
  • Fratture della clavicola distale non scomposte (contatto corticale).
  • Fratture aperte della clavicola
  • Presenza di lesioni vascolari
  • Fratture più di 28 giorni dopo la lesione
  • Aspettativa di vita limitata a causa di significative comorbilità mediche
  • Controindicazione medica alla chirurgia
  • Incapacità di rispettare la riabilitazione o il completamento del modulo
  • Probabili problemi, a giudizio degli investigatori, con il mantenimento del follow-up (es. pazienti senza fissa dimora, pazienti mentalmente non idonei a dare il consenso, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento non operatorio
La prima strategia di trattamento comporterà la gestione conservativa (non chirurgica) della frattura della clavicola.
Procedura: Trattamento non operatorio
Il protocollo standard per il trattamento conservativo consisterà nell'implementazione di un'imbracatura, per il supporto clavicolare e il comfort del paziente. Gli esercizi per la spalla con pendolo o range di movimento delicato (ROM) possono essere implementati in qualsiasi momento come dettato dal chirurgo curante.
Comparatore attivo: Trattamento operativo
La seconda strategia di trattamento comporterà la fissazione operativa (es. ORIF) della frattura con placca e viti.
Procedura: Trattamento operativo

Il chirurgo operativo determinerà il posizionamento del paziente per l'intervento chirurgico. L'ORIF della frattura della clavicola distale verrà eseguita come segue:

Riduzione anatomica della frattura Fissazione definitiva con placca clavicola sagomata e viti; una piastra a gancio AO; è accettabile una placca 3.5 LCDC, ricostruzione o compressione; una placca tubolare da 1/3 non è accettabile L'uso dell'innesto osseo è facoltativo (autoinnesto osseo della cresta iliaca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misurazione dell'esito primario saranno i punteggi DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Instrument) del paziente. Il DASH è un questionario di misurazione funzionale orientato al paziente, specifico per l'arto.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario misurava i punteggi funzionali della spalla dei pazienti come definiti dal punteggio della spalla di Constant (cioè dolore, attività della vita quotidiana, gamma di movimento e potenza).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Nova Scotia Health Authority
London Health Sciences Centre
Fraser Health
Winnipeg Regional Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Distal Clavicle Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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