Konservativ behandling kontra operativ plattfixering för akuta, förskjutna frakturer i distala nyckelbenet
25 november 2019 uppdaterad av: Unity Health Toronto
En multicenter, randomiserad prövning av konservativ behandling kontra operativ plattfixering för akuta, förskjutna frakturer i den distala nyckelbenet
Detta är en multicenter randomiserad klinisk prövning som prospektivt jämför operativ behandling med konservativ (icke-operativ) vård vid hantering av förskjutna distala (typ II) nyckelbensfrakturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 60 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 16 till 60 år
- Helt förskjuten (ingen kortikal kontakt), sluten fraktur av den distala tredje delen av nyckelbenet (typ II) bekräftad med röntgen
- Frakturer inom 28 dagar efter skada
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patologiska frakturer
- Icke-förskjutna (kortikal kontakt) distala nyckelbensfrakturer
- Öppna nyckelbensfrakturer
- Förekomst av vaskulär skada
- Frakturer mer än 28 dagar efter skadan
- Begränsad förväntad livslängd på grund av betydande medicinsk komorbiditet
- Medicinsk kontraindikation för operation
- Oförmåga att följa rehabilitering eller formulär ifyllande
- Troliga problem, enligt utredarnas bedömning, med att upprätthålla uppföljningen (dvs. patienter utan fast adress, patienter som inte är mentalt kompetenta att ge samtycke, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Icke-operativ behandling
Den första behandlingsstrategin kommer att involvera konservativ (icke-operativ) behandling av nyckelbensfrakturen.
|
Standardprotokoll för konservativ behandling kommer att bestå av implementering av en sele, för klavikulärt stöd och patientkomfort.
Pendelövningar eller milda rörelser i axeln (ROM) kan implementeras när som helst enligt den behandlande kirurgen.
|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
Den andra behandlingsstrategin kommer att involvera operativ fixering (dvs.
ORIF) av frakturen med en platta och skruvar.
|
Den opererande kirurgen kommer att bestämma placeringen av patienten för operation. ORIF av den distala nyckelbensfrakturen kommer att utföras enligt följande: Anatomisk reduktion av frakturen. Definitiv fixering med en konturerad nyckelbensplatta och skruvar; en AO-krokplatta; en 3,5 LCDC-, rekonstruktions- eller kompressionsplatta är acceptabel; en 1/3 rörformad platta är inte acceptabel. Användning av bentransplantat är valfritt (autograft av höftbenskammen) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara patientens DASH-poäng (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Instrument). DASH är ett patientorienterat, lemspecifikt, funktionellt mätformulär.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den sekundära resultatmätningen av patienters funktionella axelpoäng enligt definitionen av Constants Shoulder Score (d.v.s. smärta, dagliga aktiviteter, rörelseomfång och kraft).
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
31 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Distal Clavicle Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .