원위 쇄골의 급성 전위 골절에 대한 보존적 치료 대 수술판 고정
2019년 11월 25일 업데이트: Unity Health Toronto
원위 쇄골의 급성 변위 골절에 대한 보존적 치료 대 수술적 판 고정의 다기관, 무작위 시험
이것은 변위된 원위(유형 II) 쇄골 골절의 관리에서 수술적 치료와 보존적(비수술적) 치료를 전향적으로 비교하는 다기관 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상 60세 이하의 남녀
- 완전 전위(피질 접촉 없음), 방사선 사진으로 확인된 쇄골 원위 3번째 폐쇄 골절(유형 II)
- 부상 후 28일 이내의 골절
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 병적 골절
- 비전위(피질 접촉) 원위 쇄골 골절
- 열린 쇄골 골절
- 혈관 손상의 존재
- 부상 후 28일 이상 경과한 골절
- 상당한 의학적 동반이환으로 인한 기대 수명 제한
- 수술에 대한 의학적 금기
- 재활 또는 양식 완성을 준수할 수 없음
- 조사관의 판단에 따르면 후속 조치를 유지하는 데 문제가 있을 수 있습니다(즉, 고정된 주소가 없는 환자, 동의할 정신적 능력이 없는 환자 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 비수술적 치료
첫 번째 치료 전략은 쇄골 골절의 보존적(비수술적) 관리를 포함합니다.
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보수적 치료를 위한 표준 프로토콜은 쇄골 지지 및 환자의 편안함을 위한 슬링의 구현으로 구성됩니다.
주치의의 지시에 따라 진자 또는 완만한 ROM(Range of Motion) 어깨 운동을 언제든지 시행할 수 있습니다.
|
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활성 비교기: 수술적 치료
두 번째 치료 전략은 수술적 고정(즉,
ORIF) 플레이트와 나사로 골절.
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수술의는 수술을 위해 환자의 위치를 결정합니다. 원위 쇄골 골절의 ORIF는 다음과 같이 수행됩니다. 골절의 해부학적 정복 윤곽이 있는 쇄골판과 나사로 최종 고정; AO 후크 플레이트; 3.5 LCDC, 재구성 또는 압축 플레이트가 허용됩니다. 1/3 관형 플레이트는 허용되지 않습니다. 뼈 이식의 사용은 선택 사항입니다(장골 능선 뼈 자가 이식). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 환자 DASH(팔, 어깨 및 손 기구의 장애) 점수입니다. DASH는 환자 중심의 사지 특정 기능 측정 질문지입니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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2차 결과는 Constant's Shoulder Score(즉, 통증, 일상 생활 활동, 운동 범위 및 힘)에 의해 정의된 환자의 기능적 어깨 점수를 측정합니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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