锁骨远端急性移位骨折的保守治疗与手术钢板固定
2019年11月25日 更新者：Unity Health Toronto
保守治疗与手术钢板固定治疗锁骨远端急性移位骨折的多中心、随机试验
这是一项多中心随机临床试验，前瞻性地比较移位远端（II 型）锁骨骨折的手术治疗与保守（非手术）治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16至60岁的男性或女性
- 完全移位（无皮质接触），X 线片证实锁骨远端第 3 闭合性骨折（II 型）
- 受伤后 28 天内骨折
- 提供知情同意
排除标准：
- 病理性骨折
- 非移位（皮质接触）远端锁骨骨折
- 开放性锁骨骨折
- 存在血管损伤
- 受伤后超过 28 天发生骨折
- 由于严重的医疗合并症，预期寿命有限
- 手术的医学禁忌症
- 无法遵守康复或表格填写
- 根据调查人员的判断，可能存在的问题是维持随访（即 无固定住所的患者、精神上无法给予同意的患者等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：非手术治疗
第一种治疗策略将涉及锁骨骨折的保守（非手术）治疗。
|
保守治疗的标准方案将包括吊带的实施，以提供锁骨支撑和患者舒适度。
可以根据主治外科医生的指示随时进行摆动或温和的运动范围 (ROM) 肩部锻炼。
|
|
有源比较器：手术治疗
第二种治疗策略将涉及手术固定（即
ORIF）用钢板和螺钉固定骨折。
|
手术外科医生将确定患者的手术体位。 锁骨远端骨折的 ORIF 将按如下方式进行： 骨折的解剖复位 用仿形锁骨板和螺钉进行最终固定； AO钩板；可接受 3.5 LCDC、重建或加压板； 1/3 管状板是不可接受的 骨移植的使用是可选的（髂嵴骨自体移植） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要结果测量将是患者 DASH（手臂、肩部和手部仪器的残疾）分数。 DASH 是一种以患者为导向的、针对特定肢体的功能测量问卷。
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
次要结果测量患者的功能性肩部评分，如 Constant 的肩部评分（即疼痛、日常生活活动、运动范围和力量）。
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jeremy A Hall, MD, FRCS(C)、Unity Health Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月30日
首次发布 (估计)
2009年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月25日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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