Traitement conservateur versus fixation par plaque opératoire pour les fractures aiguës déplacées de la clavicule distale
25 novembre 2019 mis à jour par: Unity Health Toronto
Un essai randomisé multicentrique comparant le traitement conservateur à la fixation par plaque opératoire pour les fractures aiguës déplacées de la clavicule distale
Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique comparant de manière prospective le traitement chirurgical aux soins conservateurs (non opératoires) dans la prise en charge des fractures distales déplacées de la clavicule (type II).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 16 à 60 ans
- Complètement déplacé (pas de contact cortical), fracture fermée du tiers distal de la clavicule (Type II) confirmée par radiographie
- Fractures dans les 28 jours suivant la blessure
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Fractures pathologiques
- Fractures distales de la clavicule non déplacées (contact cortical)
- Fractures ouvertes de la clavicule
- Présence de lésions vasculaires
- Fractures plus de 28 jours après la blessure
- Espérance de vie limitée en raison d'une comorbidité médicale importante
- Contre-indication médicale à la chirurgie
- Incapacité à se conformer à la réhabilitation ou à remplir le formulaire
- Problèmes probables, de l'avis des enquêteurs, avec le maintien du suivi (c.-à-d. patients sans adresse fixe, patients incapables mentalement de donner leur consentement, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Traitement non chirurgical
La première stratégie de traitement impliquera une gestion conservatrice (non opératoire) de la fracture de la clavicule.
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Le protocole standard du traitement conservateur consistera en la mise en place d'une écharpe, pour le maintien claviculaire et le confort du patient.
Des exercices d'épaule pendulaires ou d'amplitude de mouvement douce (ROM) peuvent être mis en œuvre à tout moment, selon les directives du chirurgien traitant.
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Comparateur actif: Traitement opératoire
La deuxième stratégie de traitement impliquera une fixation opératoire (c.-à-d.
ORIF) de la fracture avec une plaque et des vis.
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Le chirurgien opérateur déterminera le positionnement du patient pour la chirurgie. L'ORIF de la fracture distale de la clavicule sera réalisée comme suit : Réduction anatomique de la fracture Fixation définitive avec une plaque claviculaire profilée et des vis ; une plaque à crochet AO ; une plaque LCDC de 3,5, de reconstruction ou de compression est acceptable ; une plaque tubulaire 1/3 n'est pas acceptable L'utilisation d'une greffe osseuse est facultative (autogreffe osseuse de crête iliaque) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La principale mesure des résultats sera les scores DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Instrument) du patient. Le DASH est un questionnaire de mesure fonctionnel axé sur le patient et spécifique au membre.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat secondaire mesure les scores fonctionnels de l'épaule des patients tels que définis par le score de l'épaule de Constant (c'est-à-dire la douleur, les activités de la vie quotidienne, l'amplitude des mouvements et la puissance).
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2009
Première publication (Estimation)
31 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Distal Clavicle Study
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