Konservativ behandling versus operativ platefiksering for akutte, forskjøvede frakturer i det distale kragebenet
25. november 2019 oppdatert av: Unity Health Toronto
En multisenter, randomisert utprøving av konservativ behandling versus operativ platefiksering for akutte, forskjøvne frakturer i det distale kragebenet
Dette er en multisenter randomisert klinisk studie som prospektivt sammenligner operativ behandling versus konservativ (ikke-operativ) behandling ved behandling av forskjøvede distale (type II) kragebensfrakturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen 16 til 60 år
- Fullstendig forskjøvet (ingen kortikal kontakt), lukket fraktur av den distale tredje delen av kragebenet (type II) bekreftet med røntgenbilde
- Brudd innen 28 dager etter skade
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologiske brudd
- Ikke-fortrengte (kortikal kontakt) distale kragebensbrudd
- Åpne kragebensbrudd
- Tilstedeværelse av vaskulær skade
- Brudd mer enn 28 dager etter skade
- Begrenset forventet levealder på grunn av betydelig medisinsk komorbiditet
- Medisinsk kontraindikasjon for kirurgi
- Manglende evne til å etterkomme rehabilitering eller skjemautfylling
- Sannsynlige problemer, etter etterforskernes vurdering, med å opprettholde oppfølgingen (dvs. pasienter uten fast adresse, pasienter som ikke er mentalt kompetente til å gi samtykke osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ikke-operativ behandling
Den første behandlingsstrategien vil innebære konservativ (ikke-operativ) behandling av kragebensbruddet.
|
Standard protokoll for konservativ behandling vil bestå av implementering av seil, for klavikulær støtte og pasientkomfort.
Pendeløvelser eller milde bevegelsesutslag (ROM) skulderøvelser kan implementeres når som helst som diktert av den behandlende kirurgen.
|
|
Aktiv komparator: Operativ behandling
Den andre behandlingsstrategien vil involvere operativ fiksering (dvs.
ORIF) av bruddet med en plate og skruer.
|
Operatørkirurgen vil bestemme plasseringen av pasienten for operasjon. ORIF av den distale kragebensfrakturen vil bli utført som følger: Anatomisk reduksjon av bruddet Definitiv fiksering med en konturformet kragebensplate og skruer; en AO krok plate; en 3,5 LCDC-, rekonstruksjons- eller kompresjonsplate er akseptabel; en 1/3 rørformet plate er ikke akseptabelt. Bruk av bentransplantat er valgfritt (iliac crest ben autograft) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære utfallsmålingen vil være pasientens DASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Instrument). DASH er et pasientorientert, lemspesifikt, funksjonelt måleskjema.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den sekundære utfallsmålingen til pasientenes funksjonelle skulderscore som definert av Constant's Shoulder Score (dvs. smerte, daglige aktiviteter, bevegelsesutslag og kraft).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
31. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Distal Clavicle Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .