Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervativní léčba versus operační fixace dlahy u akutních, dislokovaných zlomenin distální klíční kosti

25. listopadu 2019 aktualizováno: Unity Health Toronto

Multicentrická, randomizovaná studie konzervativní léčby versus operační fixace dlahy pro akutní, dislokované zlomeniny distální klíční kosti

Jedná se o multicentrickou randomizovanou klinickou studii, která prospektivně srovnává operační léčbu oproti konzervativní (neoperační) péči při léčbě dislokovaných distálních zlomenin klíční kosti (II. typu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 16 až 60 let
  • Zcela posunutá (bez kortikálního kontaktu), uzavřená zlomenina distální 3. klíční kosti (typ II) potvrzená rentgenovým snímkem
  • Zlomeniny do 28 dnů po poranění
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Patologické zlomeniny
  • Nedislokované (kortikální kontaktní) zlomeniny distální klíční kosti
  • Otevřené zlomeniny klíční kosti
  • Přítomnost cévního poranění
  • Zlomeniny více než 28 dní po zranění
  • Omezená délka života kvůli významné lékařské komorbiditě
  • Lékařské kontraindikace k operaci
  • Neschopnost dodržet rehabilitaci nebo vyplnění formuláře
  • Podle úsudku vyšetřovatelů jsou pravděpodobné problémy s udržováním sledování (tj. pacienti bez pevné adresy, pacienti, kteří nejsou mentálně způsobilí dát souhlas atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Neoperační léčba
První léčebná strategie bude zahrnovat konzervativní (neoperační) řešení zlomeniny klíční kosti.
Postup: Neoperační léčba
Standardní protokol pro konzervativní léčbu bude spočívat v zavedení závěsu pro podporu klíční kosti a pohodlí pacienta. Cvičení ramene s kyvadlem nebo jemným rozsahem pohybu (ROM) lze provádět kdykoli podle pokynů ošetřujícího chirurga.
Aktivní komparátor: Operativní léčba
Druhá léčebná strategie bude zahrnovat operativní fixaci (tj. ORIF) zlomeniny dlahou a šrouby.
Postup: Operativní léčba

Operační chirurg určí polohu pacienta pro operaci. ORIF zlomeniny distální klíční kosti se provede následovně:

Anatomická repozice zlomeniny Definitivní fixace tvarovanou klíční dlahou a šrouby; AO hákovou desku; 3,5 LCDC, rekonstrukční nebo kompresní dlaha je přijatelná; 1/3 tubulární dlahy není přijatelná Použití kostního štěpu je volitelné (autotransplantát kosti hřebenu kyčelního)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřením bude skóre pacienta DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Instrument). DASH je dotazník zaměřený na pacienta, specifický pro končetiny a funkční měření.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledek měří funkční skóre pacientů v rameni, jak je definováno pomocí Constant's Shoulder Score (tj. bolest, aktivity každodenního života, rozsah pohybu a síla).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

University of British Columbia
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
The Ottawa Hospital
University of Calgary
Nova Scotia Health Authority
London Health Sciences Centre
Fraser Health
Winnipeg Regional Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Distal Clavicle Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoperační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit