Консервативное лечение по сравнению с оперативной фиксацией пластиной при острых переломах дистального отдела ключицы со смещением
25 ноября 2019 г. обновлено: Unity Health Toronto
Многоцентровое рандомизированное исследование консервативного лечения по сравнению с оперативной фиксацией пластиной при острых переломах дистального отдела ключицы со смещением
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором проспективно сравнивается оперативное лечение с консервативным (неоперативным) лечением переломов дистального отдела ключицы со смещением (тип II).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 16 до 60 лет
- Полностью смещенный (без кортикального контакта), закрытый перелом дистального отдела 3-й ключицы (тип II), подтвержденный рентгенологически
- Переломы в течение 28 дней после травмы
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Патологические переломы
- Переломы дистального отдела ключицы без смещения (кортикальный контакт)
- открытые переломы ключицы
- Наличие повреждения сосудов
- Переломы более чем через 28 дней после травмы
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни из-за серьезных сопутствующих заболеваний
- Медицинское противопоказание к хирургическому вмешательству
- Неспособность пройти реабилитацию или заполнение формы
- Вероятные проблемы, по мнению исследователей, с продолжением наблюдения (т. пациенты без определенного адреса, пациенты, неспособные дать согласие в психическом плане и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Безоперационное лечение
Первая стратегия лечения будет включать консервативное (безоперационное) лечение перелома ключицы.
|
Стандартный протокол консервативного лечения будет состоять из наложения повязки для поддержки ключицы и комфорта пациента.
Маятниковые или плавные упражнения для плеча с диапазоном движений (ROM) могут выполняться в любое время по указанию лечащего хирурга.
|
|
Активный компаратор: Оперативное лечение
Вторая стратегия лечения будет включать оперативную фиксацию (т.
ORIF) перелома пластиной и винтами.
|
Оперирующий хирург определяет положение пациента во время операции. ORIF перелома дистального отдела ключицы будет проводиться следующим образом: Анатомическая репозиция перелома Окончательная фиксация контурной ключичной пластиной и винтами; крюковая пластина АО; 3,5 LCDC, реконструктивная или компрессионная пластина приемлема; трубчатая пластина 1/3 неприемлема Использование костного трансплантата необязательно (аутотрансплантат из гребня подвздошной кости) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичным результатом измерения будут баллы пациента по шкале DASH (инвалиды руки, плеча и кисти). DASH представляет собой ориентированный на пациента вопросник для измерения функциональных возможностей конечностей.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичный результат измеряет функциональные показатели плечевого сустава пациентов, определенные по шкале Константа (т. е. боль, повседневная деятельность, диапазон движений и сила).
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeremy A Hall, MD, FRCS(C), Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Distal Clavicle Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .