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化学療法による神経因性疼痛の治療のためのサティベックス

2014年3月5日 更新者:Mary Lynch

化学療法誘発性神経因性疼痛の治療のための非盲検延長によるサティベックスの二重盲検プラセボ対照クロスオーバーパイロット試験

化学療法はがんの治療によく使用され、多くの場合、がんを治したり、寿命を延ばしたりできます。 残念なことに、がんの治療に使用される化学療法剤の多くは、神経損傷を引き起こす可能性があり、その結果、四肢に激しい痛みが生じます。 この「神経因性」の痛みは、がんサバイバーに重大な苦痛を引き起こし、がんを治療しようとする際に患者が耐えられる化学療法の量を制限する可能性もあります. カンナビノイドが動物モデルで化学療法誘発神経障害を抑制できるという証拠があり、場合によってはモルヒネよりも優れています. この研究では、化学療法によって引き起こされる神経因性疼痛の治療におけるカンナビノイド抽出物 (サティベックス) の効果を調べることを提案しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

神経因性疼痛の問題:

最近のレビューでは、一般集団における神経因性疼痛の有病率が 2 ~ 3% であることが確認されています 1。 カナダの人口 3,000 万人に基づくと、これは 100 万人近くのカナダ人が神経因性疼痛に苦しんでいることを意味します。 神経因性疼痛は、効果的に治療することが最も困難な種類の持続性疼痛の 1 つです。 神経因性疼痛患者の 50% 2 以下が、現在の治療法を使用して適切な緩和を得ています。 これは、神経因性疼痛の一因となる病態生理学的メカニズムが多数存在するという事実に関連しています。 神経因性疼痛は現在、末梢および中枢メカニズムの両方が自発痛の発生に寄与し、アロディニアおよび痛覚過敏を含む誘発された側面に寄与する神経応答を伴うことが理解されている 3-5。併用(NSAID、オピオイド、抗けいれん薬、三環系抗うつ薬) 6,7。 残念ながら、このアプローチはしばしば不適切であり、副作用を伴います。 神経因性疼痛の管理には新しい治療法が必要です

化学療法に伴う神経因性疼痛:

固形腫瘍の治療に使用される化学療法に伴う神経因性疼痛(例: パクリタキシル、ビンクリスチン、およびシスプラチン) は特に治療に耐性があり、化学療法レジメンが寿命を延ばすことに成功するにつれて、臨床上の問題が大きくなっています。 このタイプの神経因性疼痛は、特に治療に抵抗性があり、化学療法によるがん治療から回復した患者が経験する全体的なレベルの苦痛の一因となっています。 カンナビノイドアゴニストが化学療法によって引き起こされる神経因性疼痛の治療に役立つ可能性があることを裏付ける前臨床証拠があります。

痛みの治療におけるカンナビノイド:

急性および慢性疼痛の動物モデルにおけるカンナビノイドアゴニストの強力な抗侵害受容および抗痛覚過敏効果、脳、脊髄および末梢の疼痛処理領域におけるカンナビノイド受容体の存在、およびカンナビノイドによる疼痛系の内因性調節を支持する証拠は、カンナビノイドが鎮痛剤として大きな可能性を示すことを支持します8-13。

さらに、痛みの治療におけるカンナビノイドを調べた 19 の無作為対照試験のうち 16 では、有意な鎮痛効果が実証されており、肯定的な試験のうち 9 では神経因性疼痛が関与していました 14。 これらの試験のいくつかは、現在の試験で提案されているカンナビノイド抽出物製剤 Sativex15-20 を調べました。

化学療法による神経因性疼痛の現在の標準治療は何ですか?

化学療法に伴う神経因性疼痛の現在の標準治療は、慢性神経因性疼痛の管理と同様です。 このアプローチは、不治の痛みとともに生きるための学際的な積極的な参加型アプローチで構成されています。 これには、薬物療法の試験が含まれます (例: 抗けいれん鎮痛薬、三環系抗うつ鎮痛薬およびオピオイド)、運動療法プログラム、ペーシングやポジティブなセルフトークなどの対処戦略のトレーニング。 このようなアプローチは、ここ CDHA の疼痛管理ユニット (PMU) などの学際的な疼痛センターで提供されています。

研究の質問:

現在のベストプラクティスの限界を考えると、カンナビノイドが神経因性疼痛、より具体的には化学療法誘発性神経因性疼痛において抗侵害受容効果を示すことを支持する説得力のある前臨床研究と、サティベックスが他のタイプの神経因性疼痛において有効性を示すことを支持する最初の臨床試験が提案する化学療法によって引き起こされる神経因性疼痛の治療におけるサティベックスの有効性を評価するための30人の患者のパイロット試験。 パイロット試験で治療効果が認められた場合は、その後のランダム化比較試験を計画します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Pain Management Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • パクリタキシル、ビンクリスチンまたはシスプラチンによる化学療法後に3か月以上持続した神経因性疼痛。
  • -痛みの領域での官能検査でのアロディニア、痛覚過敏または感覚鈍麻の存在。
  • 中等度から重度の痛み、痛み強度の 11 点数値評価スケール (NRS-PI) で 4.0 を超える平均 7 日間の痛みスコアによって定義されます。
  • 薬は少なくとも 14 日間安定している必要があります。
  • プロトコルに従う能力
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる。

除外基準:

  • 虚血性心疾患
  • 統合失調症または精神病性障害の個人歴
  • 第一度親族(親、兄弟、または子供)の統合失調症または精神病性障害の家族歴
  • カンナビノイドに対するアレルギー
  • -病歴または身体検査における他の臨床的に重要な医学的障害(化学療法を必要とする癌以外)の存在は、治験の参加者の安全性を損なう可能性があります 治験担当医によって判断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:サティベックス
Sativex (またはプラセボ) は、同一の 5.5 ml 容器に分配されます。 参加者は、18:00 に経粘膜的に 1 回のスプレーを開始するように指示されます。 鎮静やめまいなどの限定的な副作用がない場合、参加者は 2 回のスプレーに用量を増やすように指示されます。 参加者は、1 日 1 ~ 2 回のスプレーで用量を増やして、1 日 4 回 3 回スプレーする場合、1 日あたり最大 12 回のスプレーまで増やすことができます。 最初の滴定段階では、参加者は、準備に慣れるまで、各用量作動を 15 分間隔で行うように指示されます。 参加者は、副作用を制限することなく鎮痛効果が得られるレベルまで用量を調整します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから安定用量治療の最終週までの NRS-PI の変化)
時間枠:患者は、副作用を制限することなく鎮痛効果が得られるレベルまで用量を漸増します(3週目)
患者は、副作用を制限することなく鎮痛効果が得られるレベルまで用量を漸増します(3週目)
NRS-PIが30%以上減少した参加者
時間枠:患者は、副作用を制限することなく鎮痛効果が得られるレベルまで用量を漸増します(3週目)
患者は、副作用を制限することなく鎮痛効果が得られるレベルまで用量を漸増します(3週目)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的な結果の測定には、残りのドメインの測定が含まれます (IMMPACT によって提案されています)。これらには、SF36、定量的官能検査、全体的な変化の印象、PGIC、および患者満足度尺度、PSS が含まれます。
時間枠:安定投与後(3週目)
安定投与後(3週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary E Lynch, MD、Nova Scotia Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月5日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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