- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00872144
Sativex a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom kezelésére
A Sativex kettős vak, placebokontrollált, keresztezett kísérleti kísérlete nyílt címkés kiterjesztéssel a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A neuropátiás fájdalom problémája:
Egy közelmúltbeli áttekintés a neuropátiás fájdalom előfordulási arányát 2-3%-ban azonosította az általános populációban 1. A 30 milliós kanadai lakosság alapján ez azt jelenti, hogy közel egymillió kanadai szenved neuropátiás fájdalomtól. A neuropátiás fájdalom a tartós fájdalom egyik legnehezebben hatékonyan kezelhető fajtája. A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek legfeljebb 50%-a 2 kap megfelelő enyhülést a jelenlegi kezelésekkel. Ez összefügg azzal a ténnyel, hogy számos patofiziológiai mechanizmus járul hozzá a neuropátiás fájdalomhoz. A neuropátiás fájdalom ma már olyan idegi válaszokat foglal magában, amelyekben mind a perifériás, mind a centrális mechanizmusok hozzájárulnak a spontán fájdalom és a kiváltott aspektusok kialakulásához, beleértve az allodyniát és a hiperalgéziát 3-5. kombinációban (NSAID-ok, opioidok, görcsoldók, triciklikus típusú antidepresszánsok) 6,7. Sajnos ez a megközelítés gyakran nem megfelelő, és mellékhatásokkal jár. Új kezelésekre van szükség a neuropátiás fájdalom kezelésére
A kemoterápiával kapcsolatos neuropátiás fájdalom:
A szolid daganatok kezelésére alkalmazott kemoterápiával kapcsolatos neuropátiás fájdalom (pl. paklitaxil, vinkrisztin és cisz-platin) különösen ellenálló a kezeléssel szemben, és egyre növekvő klinikai problémát jelent, mivel a kemoterápiás kezelések egyre sikeresebbek az élet meghosszabbításában. Az ilyen típusú neuropátiás fájdalom különösen ellenálló a kezeléssel szemben, és hozzájárul a kemoterápiás rákkezelésből felépülő betegek szenvedésének általános szintjéhez. Vannak preklinikai bizonyítékok, amelyek alátámasztják, hogy a kannabinoid agonisták hasznosak lehetnek a kemoterápia által okozott neuropátiás fájdalom kezelésében.
Kannabinoidok a fájdalom kezelésében:
A kannabinoid agonisták erős antinociceptív és antihiperalgéziás hatásai az akut és krónikus fájdalom állatmodelljeiben, a kannabinoid receptorok jelenléte az agy, a gerincvelő és a periféria fájdalomfeldolgozó területein, valamint bizonyítékok, amelyek alátámasztják a fájdalomrendszerek kannabinoidok általi endogén modulációját. alátámasztja, hogy a kannabinoidok jelentős fájdalomcsillapító hatást fejtenek ki8-13.
Ezenkívül a 19 randomizált, kontrollos vizsgálatból 16, amely a kannabinoidokat a fájdalom kezelésében vizsgálta, jelentős fájdalomcsillapító hatást mutatott ki, a pozitív vizsgálatok közül kilencben neuropátiás fájdalom szerepelt14. Több ilyen kísérlet a jelenlegi kísérletben javasolt Sativex15-20 kannabinoid kivonat készítményt vizsgálta.
Mi a kemoterápia által okozott neuropátiás fájdalom jelenlegi ellátási színvonala?
A kemoterápiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésének jelenlegi standardja hasonló a krónikus neuropátiás fájdalom kezeléséhez. A megközelítés a gyógyíthatatlan fájdalommal való együttélés interdiszciplináris aktív részvételi megközelítéséből áll. Ez magában foglalja a gyógyszeres kezelési kísérleteket (pl. görcsoldó fájdalomcsillapítók, triciklikus antidepresszáns fájdalomcsillapítók és opioidok), terápiás gyakorlati programok és tréningek olyan megküzdési stratégiákról, mint az ingerlés és a pozitív önbeszéd. Ilyen megközelítést kínálnak olyan multidiszciplináris fájdalomközpontok, mint például a Fájdalomkezelési Egység (PMU), itt a CDHA-nál.
Tanulmányi kérdés:
Tekintettel a jelenlegi legjobb gyakorlat korlátaira, azt a lenyűgöző preklinikai munkát, amely alátámasztja, hogy a kannabinoidok anti-nociceptív hatást fejtenek ki neuropátiás fájdalomban, pontosabban a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalomban, valamint a kezdeti klinikai vizsgálatok, amelyek alátámasztják, hogy a Sativex hatásos más típusú neuropátiás fájdalom esetén is. egy 30 beteg bevonásával készült kísérleti kísérlet a Sativex hatékonyságának értékelésére a kemoterápia okozta neuropátiás fájdalom kezelésében. Ha a kísérleti kísérletben pozitív terápiás hatások mutatkoznak, egy következő randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Pain Management Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- A paklitaxillal, vinkrisztinnel vagy cisz-platinnal végzett kemoterápia után kezdődő neuropátiás fájdalom, amely 3 hónapja vagy hosszabb ideig fennáll.
- Allodynia, hyperalgésia vagy hypoesthesia jelenléte az érzékszervi vizsgálat során a fájdalom területén.
- Közepestől súlyosig terjedő fájdalom, amelyet egy 11 pontos fájdalomintenzitási skálán (NRS-PI) 4,0-nál nagyobb átlagos 7 napos fájdalompontszám határoz meg.
- A gyógyszereknek legalább 14 napig stabilnak kell lenniük.
- Képesség a protokoll követésére
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás szívbetegség
- Skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség személyes anamnézisében
- A családban előfordult skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség első fokú családtagnál (szülő, testvér vagy gyermek)
- Allergia a kannabinoidokra
- Bármely más klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség (a kemoterápiát igénylő rák kivételével) az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálaton, amely veszélyeztetné a résztvevők biztonságát a vizsgálatban a vizsgálati orvos megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sativex
|
A Sativex (vagy placebo) azonos 5,5 ml-es tartályokban kerül forgalomba.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 18:00 órakor kezdjék el a nyálkahártyán át történő 1 permetezést.
Ha nincsenek korlátozó káros hatások, mint például nyugtatás vagy szédülés, a résztvevőket arra utasítják, hogy növeljék az adagot 2 permetre – az egyiket reggel, a másikat pedig kora este a második napon.
A résztvevők napi 1-2 permetezéssel növelhetik az adagot, legfeljebb napi 12 permetezésig, naponta 4 alkalommal 3 permetezéssel.
A kezdeti titrálási fázisban a résztvevőket arra utasítják, hogy minden egyes adag beadását 15 perces időközzel tegye meg, amíg meg nem szokják a készítményt.
A résztvevők olyan szintre titrálják az adagot, hogy fájdalomcsillapító hatást érjenek el a mellékhatások korlátozása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NRS-PI változása a kiindulási értékről a stabil dózisú kezelés utolsó hetére)
Időkeret: A betegek olyan szintre titrálják az adagot, hogy fájdalomcsillapító hatást érjenek el a mellékhatások korlátozása nélkül (3. hét).
|
A betegek olyan szintre titrálják az adagot, hogy fájdalomcsillapító hatást érjenek el a mellékhatások korlátozása nélkül (3. hét).
|
|
Azok a résztvevők, akik 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkentik az NRS-PI-t
Időkeret: A betegek olyan szintre titrálják az adagot, hogy fájdalomcsillapító hatást érjenek el a mellékhatások korlátozása nélkül (3. hét).
|
A betegek olyan szintre titrálják az adagot, hogy fájdalomcsillapító hatást érjenek el a mellékhatások korlátozása nélkül (3. hét).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A másodlagos eredménymérések a fennmaradó területekre vonatkozó intézkedéseket is magukban foglalják (az IMMPACT javaslata szerint). Ezek közé tartozik az SF36, a kvantitatív szenzoros vizsgálat, a változás globális benyomása, a PGIC és a betegelégedettségi skála, a PSS
Időkeret: A stabil adagolás elérése után (3. hét)
|
A stabil adagolás elérése után (3. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary E Lynch, MD, Nova Scotia Health Authority
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDHA-RS/2009-316
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .