Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sativex a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom kezelésére

2014. március 5. frissítette: Mary Lynch

A Sativex kettős vak, placebokontrollált, keresztezett kísérleti kísérlete nyílt címkés kiterjesztéssel a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom kezelésére

A kemoterápiát gyakran használják a rák kezelésére, és sok esetben meggyógyíthatja vagy meghosszabbíthatja az életet. Sajnos a rák kezelésében használt kemoterápiás szerek közül sok idegkárosodást okozhat, ami súlyos végtagfájdalmat okoz. Ez a „neuropátiás” fájdalom jelentős szenvedést okoz a rákot túlélőknek, és korlátozhatja a kemoterápiás betegek által elviselhető mennyiséget a rák kezelésében. Bizonyíték van arra, hogy a kannabinoidok elnyomhatják a kemoterápia által kiváltott neuropátiát állatmodellekben, bizonyos esetekben jobban, mint a morfium. Ez a tanulmány azt javasolja, hogy vizsgálják meg a kannabinoid kivonat (Sativex) hatását a kemoterápia által okozott neuropátiás fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A neuropátiás fájdalom problémája:

Egy közelmúltbeli áttekintés a neuropátiás fájdalom előfordulási arányát 2-3%-ban azonosította az általános populációban 1. A 30 milliós kanadai lakosság alapján ez azt jelenti, hogy közel egymillió kanadai szenved neuropátiás fájdalomtól. A neuropátiás fájdalom a tartós fájdalom egyik legnehezebben hatékonyan kezelhető fajtája. A neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek legfeljebb 50%-a 2 kap megfelelő enyhülést a jelenlegi kezelésekkel. Ez összefügg azzal a ténnyel, hogy számos patofiziológiai mechanizmus járul hozzá a neuropátiás fájdalomhoz. A neuropátiás fájdalom ma már olyan idegi válaszokat foglal magában, amelyekben mind a perifériás, mind a centrális mechanizmusok hozzájárulnak a spontán fájdalom és a kiváltott aspektusok kialakulásához, beleértve az allodyniát és a hiperalgéziát 3-5. kombinációban (NSAID-ok, opioidok, görcsoldók, triciklikus típusú antidepresszánsok) 6,7. Sajnos ez a megközelítés gyakran nem megfelelő, és mellékhatásokkal jár. Új kezelésekre van szükség a neuropátiás fájdalom kezelésére

A kemoterápiával kapcsolatos neuropátiás fájdalom:

A szolid daganatok kezelésére alkalmazott kemoterápiával kapcsolatos neuropátiás fájdalom (pl. paklitaxil, vinkrisztin és cisz-platin) különösen ellenálló a kezeléssel szemben, és egyre növekvő klinikai problémát jelent, mivel a kemoterápiás kezelések egyre sikeresebbek az élet meghosszabbításában. Az ilyen típusú neuropátiás fájdalom különösen ellenálló a kezeléssel szemben, és hozzájárul a kemoterápiás rákkezelésből felépülő betegek szenvedésének általános szintjéhez. Vannak preklinikai bizonyítékok, amelyek alátámasztják, hogy a kannabinoid agonisták hasznosak lehetnek a kemoterápia által okozott neuropátiás fájdalom kezelésében.

Kannabinoidok a fájdalom kezelésében:

A kannabinoid agonisták erős antinociceptív és antihiperalgéziás hatásai az akut és krónikus fájdalom állatmodelljeiben, a kannabinoid receptorok jelenléte az agy, a gerincvelő és a periféria fájdalomfeldolgozó területein, valamint bizonyítékok, amelyek alátámasztják a fájdalomrendszerek kannabinoidok általi endogén modulációját. alátámasztja, hogy a kannabinoidok jelentős fájdalomcsillapító hatást fejtenek ki8-13.

Ezenkívül a 19 randomizált, kontrollos vizsgálatból 16, amely a kannabinoidokat a fájdalom kezelésében vizsgálta, jelentős fájdalomcsillapító hatást mutatott ki, a pozitív vizsgálatok közül kilencben neuropátiás fájdalom szerepelt14. Több ilyen kísérlet a jelenlegi kísérletben javasolt Sativex15-20 kannabinoid kivonat készítményt vizsgálta.

Mi a kemoterápia által okozott neuropátiás fájdalom jelenlegi ellátási színvonala?

A kemoterápiával összefüggő neuropátiás fájdalom kezelésének jelenlegi standardja hasonló a krónikus neuropátiás fájdalom kezeléséhez. A megközelítés a gyógyíthatatlan fájdalommal való együttélés interdiszciplináris aktív részvételi megközelítéséből áll. Ez magában foglalja a gyógyszeres kezelési kísérleteket (pl. görcsoldó fájdalomcsillapítók, triciklikus antidepresszáns fájdalomcsillapítók és opioidok), terápiás gyakorlati programok és tréningek olyan megküzdési stratégiákról, mint az ingerlés és a pozitív önbeszéd. Ilyen megközelítést kínálnak olyan multidiszciplináris fájdalomközpontok, mint például a Fájdalomkezelési Egység (PMU), itt a CDHA-nál.

Tanulmányi kérdés:

Tekintettel a jelenlegi legjobb gyakorlat korlátaira, azt a lenyűgöző preklinikai munkát, amely alátámasztja, hogy a kannabinoidok anti-nociceptív hatást fejtenek ki neuropátiás fájdalomban, pontosabban a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalomban, valamint a kezdeti klinikai vizsgálatok, amelyek alátámasztják, hogy a Sativex hatásos más típusú neuropátiás fájdalom esetén is. egy 30 beteg bevonásával készült kísérleti kísérlet a Sativex hatékonyságának értékelésére a kemoterápia okozta neuropátiás fájdalom kezelésében. Ha a kísérleti kísérletben pozitív terápiás hatások mutatkoznak, egy következő randomizált, kontrollált vizsgálatot tervezünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Pain Management Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A paklitaxillal, vinkrisztinnel vagy cisz-platinnal végzett kemoterápia után kezdődő neuropátiás fájdalom, amely 3 hónapja vagy hosszabb ideig fennáll.
  • Allodynia, hyperalgésia vagy hypoesthesia jelenléte az érzékszervi vizsgálat során a fájdalom területén.
  • Közepestől súlyosig terjedő fájdalom, amelyet egy 11 pontos fájdalomintenzitási skálán (NRS-PI) 4,0-nál nagyobb átlagos 7 napos fájdalompontszám határoz meg.
  • A gyógyszereknek legalább 14 napig stabilnak kell lenniük.
  • Képesség a protokoll követésére
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Ischaemiás szívbetegség
  • Skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség személyes anamnézisében
  • A családban előfordult skizofrénia vagy pszichotikus rendellenesség első fokú családtagnál (szülő, testvér vagy gyermek)
  • Allergia a kannabinoidokra
  • Bármely más klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség (a kemoterápiát igénylő rák kivételével) az anamnézisben vagy a fizikális vizsgálaton, amely veszélyeztetné a résztvevők biztonságát a vizsgálatban a vizsgálati orvos megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sativex
A Sativex (vagy placebo) azonos 5,5 ml-es tartályokban kerül forgalomba. A résztvevőket arra utasítják, hogy 18:00 órakor kezdjék el a nyálkahártyán át történő 1 permetezést. Ha nincsenek korlátozó káros hatások, mint például nyugtatás vagy szédülés, a résztvevőket arra utasítják, hogy növeljék az adagot 2 permetre – az egyiket reggel, a másikat pedig kora este a második napon. A résztvevők napi 1-2 permetezéssel növelhetik az adagot, legfeljebb napi 12 permetezésig, naponta 4 alkalommal 3 permetezéssel. A kezdeti titrálási fázisban a résztvevőket arra utasítják, hogy minden egyes adag beadását 15 perces időközzel tegye meg, amíg meg nem szokják a készítményt. A résztvevők olyan szintre titrálják az adagot, hogy fájdalomcsillapító hatást érjenek el a mellékhatások korlátozása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NRS-PI változása a kiindulási értékről a stabil dózisú kezelés utolsó hetére)
Időkeret: A betegek olyan szintre titrálják az adagot, hogy fájdalomcsillapító hatást érjenek el a mellékhatások korlátozása nélkül (3. hét).
A betegek olyan szintre titrálják az adagot, hogy fájdalomcsillapító hatást érjenek el a mellékhatások korlátozása nélkül (3. hét).
Azok a résztvevők, akik 30%-kal vagy nagyobb mértékben csökkentik az NRS-PI-t
Időkeret: A betegek olyan szintre titrálják az adagot, hogy fájdalomcsillapító hatást érjenek el a mellékhatások korlátozása nélkül (3. hét).
A betegek olyan szintre titrálják az adagot, hogy fájdalomcsillapító hatást érjenek el a mellékhatások korlátozása nélkül (3. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredménymérések a fennmaradó területekre vonatkozó intézkedéseket is magukban foglalják (az IMMPACT javaslata szerint). Ezek közé tartozik az SF36, a kvantitatív szenzoros vizsgálat, a változás globális benyomása, a PGIC és a betegelégedettségi skála, a PSS
Időkeret: A stabil adagolás elérése után (3. hét)
A stabil adagolás elérése után (3. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary E Lynch, MD, Nova Scotia Health Authority

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel