- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00872144
Sativex voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte neuropathische pijn
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over pilotproef van Sativex met open-label extensie voor de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte neuropathische pijn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het probleem van neuropathische pijn:
Een recent overzicht heeft een prevalentie van neuropathische pijn van 2-3% in de algemene bevolking vastgesteld 1. Gebaseerd op een Canadese bevolking van 30 miljoen, betekent dit dat bijna een miljoen Canadezen lijden aan neuropathische pijn. Neuropathische pijn is een van de moeilijkste vormen van aanhoudende pijn om effectief te behandelen. Niet meer dan 50% 2 van de patiënten met neuropathische pijn krijgt met de huidige behandelingen voldoende verlichting. Dit houdt verband met het feit dat er tal van pathofysiologische mechanismen zijn die bijdragen aan neuropathische pijn. Neuropathische pijn omvat nu neurale reacties waarbij zowel perifere als centrale mechanismen bijdragen aan het genereren van spontane pijn en opgeroepen aspecten, waaronder allodynie en hyperalgesie. in combinatie (NSAID's, opioïden, anticonvulsiva, antidepressiva van het tricyclische type) 6,7. Helaas is deze aanpak vaak ontoereikend en gaat gepaard met bijwerkingen. Er zijn nieuwe behandelingen nodig voor de behandeling van neuropathische pijn
Neuropathische pijn geassocieerd met chemotherapie:
Neuropathische pijn geassocieerd met chemotherapie gebruikt voor de behandeling van solide tumoren (bijv. paclitaxil, vincristine en cis-platine) is bijzonder resistent tegen behandeling en vormt een groeiend klinisch probleem naarmate chemotherapeutische regimes succesvoller worden in het verlengen van het leven. Dit type neuropathische pijn is bijzonder resistent tegen behandeling en draagt bij aan het algehele niveau van lijden dat wordt ervaren door patiënten die herstellen van kankerbehandeling met chemotherapie. Er is preklinisch bewijs dat ondersteunt dat cannabinoïde-agonisten nuttig kunnen zijn bij de behandeling van neuropathische pijn veroorzaakt door chemotherapie.
Cannabinoïden bij de behandeling van pijn:
De krachtige anti-nociceptieve en antihyperalgetische effecten van cannabinoïde-agonisten in diermodellen van acute en chronische pijn, de aanwezigheid van cannabinoïde-receptoren in pijnverwerkende gebieden van de hersenen, het ruggenmerg en de periferie en bewijs ter ondersteuning van endogene modulatie van pijnsystemen door cannabinoïden, verschaffen ondersteunen dat cannabinoïden een aanzienlijk potentieel hebben als analgetica8-13.
Bovendien hebben zestien van de 19 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar cannabinoïden bij de behandeling van pijn een significant analgetisch effect aangetoond, negen van de positieve onderzoeken hadden betrekking op neuropathische pijn 14. Verschillende van deze onderzoeken onderzochten een cannabinoïde-extractpreparaat Sativex15-20 dat in het huidige onderzoek werd voorgesteld.
Wat is de huidige zorgstandaard voor neuropathische pijn veroorzaakt door chemotherapie?
De huidige zorgstandaard voor neuropathische pijn geassocieerd met chemotherapie is vergelijkbaar met die voor de behandeling van chronische neuropathische pijn. De aanpak bestaat uit een interdisciplinaire actieve participatieve benadering van leven met ongeneeslijke pijn. Dit omvat proeven van farmacotherapie (bijv. anticonvulsieve analgetica, tricyclische antidepressiva en opioïden), therapeutische oefenprogramma's en training in copingstrategieën zoals pacing en positieve zelfpraat. Een dergelijke aanpak wordt aangeboden in multidisciplinaire pijncentra zoals de Pain Management Unit (PMU) hier op het CDHA.
Studievraag:
Gezien de beperkingen van de huidige beste praktijken, het overtuigende preklinische werk dat ondersteunt dat cannabinoïden anti-nociceptieve effecten vertonen bij neuropathische pijn en meer specifiek bij door chemotherapie geïnduceerde neuropathische pijn en initiële klinische onderzoeken die ondersteunen dat Sativex werkzaamheid vertoont bij andere soorten neuropathische pijn die we voorstellen een pilootstudie met 30 patiënten om de effectiviteit van Sativex te evalueren bij de behandeling van neuropathische pijn veroorzaakt door chemotherapie. Als er positieve therapeutische effecten zijn in de pilootstudie, plannen we een volgende gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Pain Management Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Neuropathische pijn die begint na chemotherapie met paclitaxil, vincristine of cisplatine die 3 maanden of langer aanwezig is geweest.
- Aanwezigheid van allodynie, hyperalgesie of hypesthesie bij sensorische tests op het gebied van pijn.
- Matige tot ernstige pijn, zoals gedefinieerd door een gemiddelde 7-daagse pijnscore van meer dan 4,0 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS-PI).
- Medicijnen moeten minimaal 14 dagen stabiel zijn geweest.
- Mogelijkheid om het protocol te volgen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ischemische hartziekte
- Persoonlijke geschiedenis van schizofrenie of psychotische stoornis
- Familiegeschiedenis van schizofrenie of psychotische stoornis bij eerstegraads familielid (ouder, broer of zus of kind)
- Allergie voor cannabinoïden
- Aanwezigheid van een andere klinisch significante medische aandoening (anders dan de kanker die chemotherapie vereist) in de anamnese of lichamelijk onderzoek die de veiligheid van de deelnemers in het onderzoek in gevaar zou brengen, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sativex
|
Sativex (of placebo) wordt geleverd in identieke containers van 5,5 ml.
Deelnemers krijgen de instructie om om 18.00 uur te starten met een dosis van 1 transmucosale spray.
Als er geen beperkende bijwerkingen zijn, zoals sedatie of duizeligheid, wordt de deelnemers geïnstrueerd om de dosis te verhogen tot 2 verstuivingen: één in de ochtend en de andere in de vroege avond op dag twee.
Deelnemers kunnen de dosis verhogen met 1-2 verstuivingen per dag tot een maximale dosering van 12 verstuivingen per dag gegeven 3 verstuivingen 4 keer per dag.
In de eerste titratiefase zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om elke dosering 15 minuten uit elkaar te houden totdat ze gewend zijn aan de bereiding.
Deelnemers zullen de dosis titreren tot een niveau waarop ze een analgetisch effect verkrijgen zonder bijwerkingen te beperken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de NRS-PI vanaf baseline tot de laatste week van behandeling met stabiele dosis)
Tijdsspanne: Patiënten zullen de dosis titreren tot een niveau waarop ze een analgetisch effect verkrijgen zonder bijwerkingen te beperken (week 3)
|
Patiënten zullen de dosis titreren tot een niveau waarop ze een analgetisch effect verkrijgen zonder bijwerkingen te beperken (week 3)
|
|
Deelnemers behalen 30% of meer reductie in de NRS-PI
Tijdsspanne: Patiënten zullen de dosis titreren tot een niveau waarop ze een analgetisch effect verkrijgen zonder bijwerkingen te beperken (week 3)
|
Patiënten zullen de dosis titreren tot een niveau waarop ze een analgetisch effect verkrijgen zonder bijwerkingen te beperken (week 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten maatregelen in de resterende domeinen (voorgesteld door IMMPACT). Deze omvatten SF36, Kwantitatief sensorisch onderzoek, Global Impression of Change, PGIC en Patient Satisfaction Scale, PSS
Tijdsspanne: Nadat stabiele dosering is bereikt (week 3)
|
Nadat stabiele dosering is bereikt (week 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary E Lynch, MD, Nova Scotia Health Authority
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDHA-RS/2009-316
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .