- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00872144
화학 요법으로 유발된 신경병성 통증 치료를 위한 Sativex
화학 요법으로 유발된 신경병증성 통증 치료를 위한 개방형 라벨 확장 기능이 있는 Sativex의 이중 맹검 위약 대조 교차 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
신경병성 통증의 문제:
최근 리뷰에서는 일반 인구에서 신경병성 통증 유병률이 2-3%임을 확인했습니다 1. 캐나다 인구 3,000만 명을 기준으로 약 100만 명에 가까운 캐나다인이 신경병성 통증을 앓고 있음을 의미합니다. 신경병성 통증은 효과적으로 치료하기 가장 어려운 유형의 지속성 통증 중 하나입니다. 신경병증성 통증 환자의 50% 2 이하만이 현재의 치료법을 사용하여 적절한 완화를 얻습니다. 이것은 신경병성 통증에 기여하는 수많은 병태생리학적 기전이 있다는 사실과 관련이 있습니다. 신경병성 통증은 이제 말초 및 중추 기전 모두 자발적인 통증의 생성에 기여하는 신경 반응과 이질통 및 통각과민을 포함하는 유발 측면을 포함하는 것으로 이해됩니다. 병용(NSAID, 오피오이드, 항경련제, 삼환계 항우울제) 6,7. 불행하게도 이 접근법은 종종 부적절하고 부작용을 수반합니다. 신경병성 통증 관리를 위한 새로운 치료법 필요
화학요법과 관련된 신경병성 통증:
고형 종양의 치료에 사용되는 화학요법과 관련된 신경병성 통증(예: paclitaxil, vincristine 및 cis-platin)은 특히 치료에 저항성이 있으며 화학 요법 요법이 수명 연장에 더 성공적으로 진행됨에 따라 증가하는 임상 문제입니다. 이러한 유형의 신경병성 통증은 특히 치료에 저항성이 있으며 화학 요법으로 암 치료를 받고 회복하는 환자가 경험하는 전반적인 고통 수준에 기여합니다. 칸나비노이드 작용제가 화학요법으로 인한 신경병성 통증 치료에 도움이 될 수 있음을 뒷받침하는 전임상 증거가 있습니다.
통증 치료에 사용되는 칸나비노이드:
급성 및 만성 통증의 동물 모델에서 칸나비노이드 작용제의 강력한 항통각수용 및 항통각과민 효과, 뇌, 척수 및 말초의 통증 처리 영역에서 칸나비노이드 수용체의 존재 및 칸나비노이드에 의한 통증 시스템의 내인성 조절을 뒷받침하는 증거는 다음을 제공합니다. 칸나비노이드가 진통제8-13로서 상당한 잠재력을 보인다는 사실을 뒷받침합니다.
또한 통증 치료에서 칸나비노이드를 조사한 19건의 무작위 통제 시험 중 16건이 상당한 진통 효과를 입증했으며, 긍정적인 시험 중 9건은 신경병성 통증을 포함했습니다 14. 이러한 시험 중 일부는 현재 시험에서 제안된 칸나비노이드 추출물 제제 Sativex15-20을 조사했습니다.
화학 요법으로 인한 신경병증성 통증에 대한 현재 치료 표준은 무엇입니까?
화학 요법과 관련된 신경병성 통증에 대한 현재 치료 표준은 만성 신경병성 통증 관리와 유사합니다. 이 접근 방식은 불치의 고통을 안고 살아가는 것에 대한 학제 간 능동적 참여 접근 방식으로 구성됩니다. 여기에는 약물 요법(예: 항경련성 진통제, 삼환계 항우울제 및 오피오이드), 치료적 운동 프로그램, 페이스 조절 및 긍정적인 자기 대화와 같은 대처 전략 훈련. 이러한 접근 방식은 여기 CDHA의 통증 관리 단위(PMU)와 같은 종합 통증 센터에서 제공됩니다.
학습 질문:
현재 모범 사례의 한계를 고려할 때, 칸나비노이드가 신경병성 통증, 특히 화학 요법으로 유발된 신경병성 통증에서 항통각 효과를 나타낸다는 것을 뒷받침하는 강력한 전임상 작업과 Sativex가 다른 유형의 신경병성 통증에서 효능을 나타낸다는 것을 뒷받침하는 초기 임상 시험에서 우리는 제안합니다. 화학요법으로 인한 신경병증성 통증 치료에서 Sativex의 효과를 평가하기 위한 30명의 환자를 대상으로 한 파일럿 시험. 파일럿 시험에서 긍정적인 치료 효과가 있으면 후속 무작위 대조 시험을 계획합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Pain Management Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 3개월 이상 지속된 파클리탁실, 빈크리스틴 또는 시스-플라틴을 이용한 화학요법 후 시작되는 신경병성 통증.
- 통증 부위의 감각 검사에서 이질통, 통각과민 또는 감각저하의 존재.
- 통증 강도에 대한 11점 수치 등급 척도(NRS-PI)에서 4.0보다 큰 평균 7일 통증 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 통증.
- 약물은 최소 14일 동안 안정적이어야 합니다.
- 프로토콜을 따르는 능력
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 허혈성 심장 질환
- 정신 분열증 또는 정신병 장애의 개인 병력
- 1차 가족 구성원(부모, 형제 또는 자녀)의 정신분열증 또는 정신병적 장애의 가족력
- 칸나비노이드에 대한 알레르기
- 병력 또는 신체 검사에서 연구 담당의가 판단한 시험에서 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 다른 의학적 장애(화학 요법이 필요한 암 제외)의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사티브엑스
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Sativex(또는 위약)는 동일한 5.5ml 용기로 분배됩니다.
참가자는 1800시간에 경점막으로 1회 분무하는 것으로 시작하도록 지시받을 것입니다.
진정 또는 현기증과 같은 제한적인 부작용이 없는 경우, 참가자는 복용량을 2회 스프레이로 늘리도록 지시받게 됩니다. 하나는 아침에, 다른 하나는 둘째 날 이른 저녁에 뿌립니다.
참가자는 1일 4회 3회 분무할 경우 하루 최대 12회까지 분무량을 하루 1-2회씩 늘릴 수 있습니다.
초기 적정 단계에서 참가자는 준비에 익숙해질 때까지 각 용량 작동을 15분 간격으로 간격을 두도록 지시받습니다.
참가자는 부작용을 제한하지 않고 진통 효과를 얻을 수 있는 수준으로 복용량을 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 안정 용량 치료 마지막 주까지의 NRS-PI 변화)
기간: 환자는 부작용을 제한하지 않고 진통 효과를 얻을 수 있는 수준으로 용량을 적정합니다(3주차).
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환자는 부작용을 제한하지 않고 진통 효과를 얻을 수 있는 수준으로 용량을 적정합니다(3주차).
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NRS-PI가 30% 이상 감소한 참가자
기간: 환자는 부작용을 제한하지 않고 진통 효과를 얻을 수 있는 수준으로 용량을 적정합니다(3주차).
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환자는 부작용을 제한하지 않고 진통 효과를 얻을 수 있는 수준으로 용량을 적정합니다(3주차).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과 측정에는 나머지 영역의 측정이 포함됩니다(IMMPACT에서 제안). 여기에는 SF36, 정량적 감각 검사, 전반적인 변화의 인상, PGIC 및 환자 만족도 척도, PSS가 포함됩니다.
기간: 안정적인 투여 후(3주차)
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안정적인 투여 후(3주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mary E Lynch, MD, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDHA-RS/2009-316
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