- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00872144
Sativex kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun hoitoon
Kaksoissokko lumelääkeohjattu crossover-pilottikoe Sativexista avoimella jatkeella kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropaattisen kivun ongelma:
Äskettäisessä katsauksessa on havaittu, että neuropaattisen kivun esiintyvyys yleisväestössä on 2–3 %. Kanadan 30 miljoonan asukkaan perusteella tämä tarkoittaa, että lähes miljoona kanadalaista kärsii neuropaattisista kivuista. Neuropaattinen kipu on yksi vaikeimmin hoidettavimmista jatkuvan kivun tyypeistä tehokkaasti. Enintään 50 % 2 neuropaattista kipua sairastavista potilaista saa riittävää helpotusta nykyisten hoitojen avulla. Tämä liittyy siihen tosiasiaan, että on olemassa lukuisia patofysiologisia mekanismeja, jotka vaikuttavat neuropaattiseen kipuun. Neuropaattisen kivun ymmärretään nyt käsittävän hermovasteita, joissa sekä perifeeriset että keskusmekanismit myötävaikuttavat spontaanin kivun ja herätettyjen näkökohtien syntymiseen, mukaan lukien allodynia ja hyperalgesia. yhdistelmänä (NSAID:t, opioidit, kouristuslääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) 6,7. Valitettavasti tämä lähestymistapa on usein riittämätön ja siihen liittyy sivuvaikutuksia. Uusia hoitoja tarvitaan neuropaattisen kivun hoitoon
Kemoterapiaan liittyvä neuropaattinen kipu:
Kiinteiden kasvainten hoitoon käytettyyn kemoterapiaan liittyvä neuropaattinen kipu (esim. paklitaksiili, vinkristiini ja cis-platiini) on erityisen vastustuskykyinen hoidolle, ja se on kasvava kliininen ongelma, kun kemoterapeuttiset ohjelmat onnistuvat pidentää elinikää. Tämän tyyppinen neuropaattinen kipu kestää erityisen hyvin hoitoa ja lisää niiden potilaiden yleistä kärsimystä, jotka toipuvat syöpähoidosta kemoterapialla. On olemassa esikliinisiä todisteita, jotka tukevat sitä, että kannabinoidiagonistit voivat olla hyödyllisiä kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun hoidossa.
Kannabinoidit kivun hoidossa:
Kannabinoidiagonistien voimakkaat nosiseptiiviset ja antihyperalgeettiset vaikutukset akuutin ja kroonisen kivun eläinmalleissa, kannabinoidireseptorien läsnäolo aivojen, selkäytimen ja periferian kipua käsittelevillä alueilla sekä todisteet, jotka tukevat kannabinoidien aiheuttamaa kipujärjestelmien endogeenistä modulaatiota, tarjoavat tukee sitä, että kannabinoideilla on merkittävää potentiaalia kipulääkkeinä8-13.
Lisäksi kuusitoista 19:stä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa tutkittiin kannabinoideja kivunhoidossa, on osoittanut merkittävän analgeettisen vaikutuksen, ja yhdeksän positiivisesta tutkimuksesta koski neuropaattista kipua14. Useat näistä kokeista tutkivat kannabinoidiuutevalmistetta Sativex15-20, jota ehdotettiin nykyisessä tutkimuksessa.
Mikä on kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun nykyinen hoitotaso?
Nykyinen hoitostandardi kemoterapiaan liittyvässä neuropaattisessa kivussa on samanlainen kuin kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa. Lähestymistapa koostuu monitieteisestä aktiivisesta osallistavasta lähestymistavasta elämään parantumattoman kivun kanssa. Tämä sisältää lääkehoidon kokeet (esim. kouristuksia estävät analgeetit, trisykliset masennuslääkkeet ja opioidit), terapeuttiset liikuntaohjelmat ja selviytymisstrategioiden, kuten tahdistuksen ja positiivisen itsepuheen, koulutus. Tällaista lähestymistapaa tarjotaan monitieteisissä kipukeskuksissa, kuten Pain Management Unit (PMU) täällä CDHA:ssa.
Opintokysymys:
Ottaen huomioon nykyisten parhaiden käytäntöjen rajoitukset, ehdotamme vakuuttavaa esikliinistä työtä, joka tukee sitä, että kannabinoideilla on nosiseptiivisiä vaikutuksia neuropaattisessa kivussa ja tarkemmin kemoterapian aiheuttamassa neuropaattisessa kivussa, ja alustavat kliiniset tutkimukset, jotka tukevat Sativexin tehokkuutta muuntyyppisissä neuropaattisissa kivuissa. 30 potilaan pilottikoe Sativexin tehokkuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun hoidossa. Jos pilottitutkimuksessa on myönteisiä terapeuttisia vaikutuksia, suunnittelemme seuraavan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Pain Management Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Neuropaattinen kipu, joka alkaa paklitakseililla, vinkristiinillä tai sis-platiinilla tehdyn kemoterapian jälkeen ja joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta.
- Allodynia, hyperalgesia tai hypoestesia aistinvaraisissa testeissä kivun alueella.
- Keskivaikea tai vaikea kipu, joka määritellään 7 päivän keskimääräisenä kipupisteenä, joka on suurempi kuin 4,0 11-pisteisellä numeerisella kivun intensiteetin asteikolla (NRS-PI).
- Lääkkeiden on oltava pysyneet vakaina vähintään 14 päivää.
- Kyky noudattaa protokollaa
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeeminen sydänsairaus
- Henkilökohtainen skitsofrenian tai psykoottisen häiriön historia
- Suvussa esiintynyt skitsofreniaa tai psykoottista häiriötä ensimmäisen asteen perheenjäsenellä (vanhempi, sisarus tai lapsi)
- Allergia kannabinoideille
- Minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän lääketieteellisen häiriön (muu kuin kemoterapiaa vaativa syöpä) esiintyminen historiassa tai fyysisessä tutkimuksessa, joka vaarantaisi osallistujien turvallisuuden tutkimuksessa tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sativex
|
Sativex (tai lumelääke) toimitetaan identtisiin 5,5 ml:n säiliöihin.
Osallistujia ohjeistetaan aloittamaan annoksella 1 suihke transmukosaalisesti klo 18.00.
Jos ei ole rajoittavia haittavaikutuksia, kuten sedaatiota tai huimausta, osallistujia neuvotaan lisäämään annosta kahteen suihkeeseen - toinen aamulla ja toinen varhain illalla toisena päivänä.
Osallistujat voivat suurentaa annosta 1-2 suihkeella päivässä maksimiannokseen 12 suihketta 3 kertaa 4 kertaa päivässä.
Ensimmäisessä titrausvaiheessa osallistujia neuvotaan pitämään jokaisen annoksen painalluksen välissä 15 minuutin välein, kunnes he ovat tottuneet valmisteeseen.
Osallistujat titraavat annoksen tasolle, jolla he saavat analgeettisen vaikutuksen rajoittamatta sivuvaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NRS-PI:n muutos lähtötasosta vakaan annoksen hoidon viimeiseen viikkoon)
Aikaikkuna: Potilaat titraavat annoksen tasolle, jolla he saavat kipua lievittävän vaikutuksen rajoittamatta sivuvaikutuksia (viikko 3)
|
Potilaat titraavat annoksen tasolle, jolla he saavat kipua lievittävän vaikutuksen rajoittamatta sivuvaikutuksia (viikko 3)
|
|
Osallistujat saavat 30 % tai enemmän alennuksen NRS-PI:stä
Aikaikkuna: Potilaat titraavat annoksen tasolle, jolla he saavat kipua lievittävän vaikutuksen rajoittamatta sivuvaikutuksia (viikko 3)
|
Potilaat titraavat annoksen tasolle, jolla he saavat kipua lievittävän vaikutuksen rajoittamatta sivuvaikutuksia (viikko 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät toimenpiteitä muilla aloilla (IMMPACTin ehdottama). Näitä ovat SF36, kvantitatiivinen sensorinen tutkimus, globaali muutosvaikutelma, PGIC ja potilastyytyväisyysasteikko, PSS
Aikaikkuna: Kun vakaa annostus on saavutettu (viikko 3)
|
Kun vakaa annostus on saavutettu (viikko 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E Lynch, MD, Nova Scotia Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDHA-RS/2009-316
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .