- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00872144
Sativex для лечения нейропатической боли, вызванной химиотерапией
Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование препарата Сативекс с открытым расширением для лечения невропатической боли, вызванной химиотерапией
Обзор исследования
Подробное описание
Проблема нейропатической боли:
Недавний обзор выявил уровень распространенности невропатической боли в 2-3% среди населения в целом 1. Исходя из 30-миллионного населения Канады, это означает, что около миллиона канадцев страдают нейропатической болью. Нейропатическая боль является одним из наиболее трудно поддающихся эффективному лечению типов персистирующей боли. Не более 50% 2 пациентов с невропатической болью получают адекватное облегчение с помощью современных методов лечения. Это связано с тем, что существует множество патофизиологических механизмов, способствующих нейропатической боли. В настоящее время считается, что невропатическая боль включает нервные реакции, при которых как периферические, так и центральные механизмы способствуют возникновению спонтанной боли и вызванных аспектов, включая аллодинию и гипералгезию 3-5. в комбинации (НПВП, опиоиды, антиконвульсанты, антидепрессанты трициклического типа) 6,7. К сожалению, этот подход часто оказывается неадекватным и сопровождается побочными эффектами. Необходимы новые методы лечения нейропатической боли
Нейропатическая боль, связанная с химиотерапией:
Нейропатическая боль, связанная с химиотерапией, применяемой для лечения солидных опухолей (например, паклитаксил, винкристин и цисплатин) особенно устойчивы к лечению и представляют собой растущую клиническую проблему, поскольку химиотерапевтические режимы становятся все более успешными в продлении жизни. Этот тип невропатической боли особенно устойчив к лечению и вносит свой вклад в общий уровень страданий, испытываемых пациентами, выздоравливающими после лечения рака химиотерапией. Имеются доклинические данные, подтверждающие, что агонисты каннабиноидов могут быть полезны для лечения невропатической боли, вызванной химиотерапией.
Каннабиноиды в лечении боли:
Мощный антиноцицептивный и антигипералгетический эффект каннабиноидных агонистов на животных моделях острой и хронической боли, наличие каннабиноидных рецепторов в зонах обработки боли в головном, спинном мозге и на периферии, а также доказательства, подтверждающие эндогенную модуляцию болевых систем каннабиноидами, обеспечивают подтверждают, что каннабиноиды обладают значительным потенциалом в качестве анальгетиков8-13.
Кроме того, шестнадцать из 19 рандомизированных контролируемых испытаний, изучающих каннабиноиды при лечении боли, продемонстрировали значительный обезболивающий эффект, девять из положительных испытаний касались невропатической боли 14. В нескольких из этих испытаний изучался препарат экстракта каннабиноидов Sativex15-20, предложенный в текущем испытании.
Каков текущий стандарт лечения невропатической боли, вызванной химиотерапией?
Текущий стандарт лечения невропатической боли, связанной с химиотерапией, аналогичен стандарту лечения хронической невропатической боли. Подход состоит из междисциплинарного активного совместного подхода к жизни с неизлечимой болью. Сюда входят испытания фармакотерапии (например, противосудорожные анальгетики, трициклические антидепрессанты и опиоиды), программы лечебной физкультуры и обучение стратегиям выживания, таким как стимуляция и позитивный разговор с самим собой. Такой подход предлагается в междисциплинарных центрах лечения боли, таких как Отделение лечения боли (PMU) здесь, в CDHA.
Учебный вопрос:
Учитывая ограничения современной передовой практики, убедительные доклинические исследования, подтверждающие, что каннабиноиды проявляют антиноцицептивное действие при невропатической боли и, в частности, при нейропатической боли, вызванной химиотерапией, и первоначальные клинические испытания, подтверждающие, что Сативекс проявляет эффективность при других типах невропатической боли, мы предлагаем пилотное исследование с участием 30 пациентов для оценки эффективности Сативекса при лечении невропатической боли, вызванной химиотерапией. При наличии положительного терапевтического эффекта в пилотном исследовании мы планируем последующее рандомизированное контролируемое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre, Pain Management Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Нейропатическая боль, начинающаяся после химиотерапии паклитаксилом, винкристином или цисплатином в течение 3 месяцев или дольше.
- Наличие аллодинии, гипералгезии или гипестезии при сенсорном тестировании в области боли.
- Боль от умеренной до сильной, определяемая средней 7-дневной оценкой боли более 4,0 по 11-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли (NRS-PI).
- Лекарства должны быть стабильными в течение не менее 14 дней.
- Возможность следовать протоколу
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ишемическая болезнь сердца
- Личная история шизофрении или психотического расстройства
- Семейный анамнез шизофрении или психотического расстройства у члена семьи первой степени родства (родителя, брата, сестры или ребенка)
- Аллергия на каннабиноиды
- Наличие любого другого клинически значимого медицинского расстройства (кроме рака, требующего химиотерапии) в анамнезе или при медицинском осмотре, которое может поставить под угрозу безопасность участников исследования по оценке врача-исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сативекс
|
Сативекс (или плацебо) будет выдаваться в идентичных контейнерах по 5,5 мл.
Участники будут проинструктированы начать с дозы 1 спрея через слизистую оболочку в 18:00.
Если нет ограничивающих побочных эффектов, таких как седативный эффект или головокружение, участникам будет предложено увеличить дозу до 2 спреев - один утром, а другой ранним вечером на второй день.
Участники могут увеличить дозу на 1-2 распыления в день до максимальной дозы 12 распылений в день, учитывая 3 распыления 4 раза в день.
В начальной фазе титрования участники будут проинструктированы о том, чтобы интервал между каждым введением дозы составлял 15 минут, пока они не привыкнут к препарату.
Участники будут титровать дозу до уровня, при котором они получают обезболивающий эффект без ограничения побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение NRS-PI от исходного уровня до последней недели лечения стабильной дозой)
Временное ограничение: Пациенты будут титровать дозу до уровня, при котором они получают обезболивающий эффект без ограничения побочных эффектов (неделя 3).
|
Пациенты будут титровать дозу до уровня, при котором они получают обезболивающий эффект без ограничения побочных эффектов (неделя 3).
|
|
Участники, получившие снижение NRS-PI на 30% или более
Временное ограничение: Пациенты будут титровать дозу до уровня, при котором они получают обезболивающий эффект без ограничения побочных эффектов (неделя 3).
|
Пациенты будут титровать дозу до уровня, при котором они получают обезболивающий эффект без ограничения побочных эффектов (неделя 3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вторичные показатели результатов будут включать показатели в оставшихся областях (предложено IMMPACT). К ним относятся SF36, количественное сенсорное исследование, общее впечатление об изменении, PGIC и шкала удовлетворенности пациентов, PSS.
Временное ограничение: После достижения стабильной дозы (неделя 3)
|
После достижения стабильной дозы (неделя 3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary E Lynch, MD, Nova Scotia Health Authority
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDHA-RS/2009-316
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .