骨髄を有する去勢抵抗性前立腺がん患者におけるBMTP-11
大量の骨転移を有し、標準治療選択肢がない去勢抵抗性前立腺がん患者におけるBMTP-11の限定的ファーストインマン第IB相評価
調査の概要
詳細な説明
研究薬:
BMTP-11 は、タンパク質を使用してがん細胞に結合し、がん細胞内に移動し、がん細胞を死滅させるように設計されています。 これは、ヒトにおいてBMTP-11を使用した最初の研究です。
研究グループ:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、この研究に参加した時期に基づいて BMTP-11 の用量レベルが割り当てられます。 BMTP-11 の最大 2 つの用量レベルがテストされます。 各用量レベルで 3 人の参加者が登録されます。 最初のグループの参加者には最も低い用量レベルが投与されます。 耐えられない副作用が見られなかった場合、新しい各グループには前のグループよりも高い用量が投与されます。 これは、BMTP-11 の最大許容用量が見つかるまで続けられます。
研究薬の投与:
各サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目に、静脈に針を刺して 2 時間かけて BMTP-11 を投与します。
BMTP-11 の各投与前に、生理食塩水 (食塩水) を 2 時間以上静脈から投与します。
研究訪問:
サイクル 1 および 2 の 7 日目と 14 日目に、次のテストと手順が実行されます。
- バイタルサイン、身長、体重の測定などの身体検査を受けます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 服用している薬の有無や副作用の有無などをお聞きします。
- 定期検査のために血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。 この血液の一部は心臓の健康状態をチェックするためにも使用されます。
- 腎臓の機能を検査するために、24時間かけて尿を採取します。
サイクル 1 および 2 の 21 日目に、次のテストと手順が実行されます。
- バイタルサイン、身長、体重の測定などの身体検査を受けます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 服用している薬の有無や副作用の有無などをお聞きします。
- 定期検査のために血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。 この血液の一部は心臓の健康状態をチェックするためにも使用されます。
- 前立腺特異抗原 (PSA) とテストステロンのレベルを測定するために、血液 (小さじ約 1 杯) が採取されます。
- 腎臓の機能を検査するために、24時間かけて尿を採取します。
サイクル 2 の 1 日目には、次のテストと手順が実行されます。
- バイタルサイン、身長、体重の測定などの身体検査を受けます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 服用している薬の有無や副作用の有無などをお聞きします。
- 定期検査のために血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。 この血液の一部は心臓の健康状態をチェックするためにも使用されます。
- PSA とテストステロンのレベルを測定するために、血液 (小さじ約 1 杯) が採取されます。
研究期間:
最長 9 週間、積極的に学習することができます。 耐えられない副作用が発生したり、病気が悪化したりした場合は、研究を中止することになります。 治療ががんに対して有益な効果をもたらしたとしても、入手可能な薬剤の供給が非常に限られているため、治療を 2 サイクルを超えて継続することはできないことに注意してください。
研究終了後の訪問:
研究薬の最後の投与から 4 ～ 6 週間後に、研究終了時の来院が行われます。 今回の訪問では、次の検査と手順が実行されます。
- バイタルサイン、身長、体重の測定などの身体検査を受けます。
- あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
- 服用している薬の有無や副作用の有無などをお聞きします。
- 定期検査のために血液 (小さじ 3 ～ 4 杯) と尿が採取されます。 この定期的な採血には、PSA とテストステロンのレベルの測定が含まれます。 この血液の一部は、免疫系が抗体を形成してBMTP-11に反応したかどうかを確認したり、心臓の健康状態を評価したりするためにも使用されます。
- 尿中のタンパク質を検査するために、24 時間尿を採取します。
- 病気の状態を確認するために、腹部と骨盤のCTまたはMRIスキャンを受けます。
- 胸部X線検査を受けます。
- 病気の状態を確認するために骨スキャンを行います。
ファローアップ：
治験薬の最後の投与から 3 か月、6 か月、9 か月後に電話または電子メールで様子を尋ねられます。 これには数分しかかかりません。 定期検査では採血（小さじ1杯程度）が必要となります。 これは地元の診療所で行うことができ、結果は MD アンダーソンがんセンター (MDACC) にファックスで送信されます。
これは調査研究です。 BMTP-11 は FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 現時点では、BMTP-11 は研究でのみ使用されています。
この研究には最大 22 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -去勢抵抗性進行を示す臨床的に重大な骨転移を伴う前立腺腺癌が組織学的に確認されている。 進行は以下のいずれかとして定義されます。 1) 過去 3 か月以内の骨スキャンで新たな病変または明らかに悪化している病変。 ２）ＰＳＡ倍加時間が３ヶ月未満である。 3) 癌に関連する、治療法の変更を必要とする新たな症状または進行性の症状。 4) 過去3ヶ月以内に新たな骨外病変がある。
- 血清テストステロン値が50 ng/dL未満でも進行があり、化学療法が失敗したか拒否したことがある
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である
- 末梢顆粒球の絶対数 >/= 1,000/mm^3 および血小板数 >/= 140,000/mm^3 として定義される適切な骨髄機能を有する。ヘモグロビン >/= 9.0 g/dL (輸血または成長因子のサポートなし) ただし、患者が最後のがん治療から 6 週間未満である場合を除き、この場合輸血は許可されます。
- 総ビリルビン値が 1.5 mg/dl 未満、AST が正常値の上限 2* 未満として定義される適切な肝機能を有する。
- 血清クレアチニン ≦ 1.5* 正常上限値、またはクレアチニン クリアランス >/= 60 mL/min (測定または計算) として定義される適切な腎機能を有する。 血尿がない場合、患者は尿検査でタンパク質が陰性（すなわち、 ディップスティックによる「痕跡」以上のもの）、または 24 時間の尿採取で 24 時間あたり 1,000 mg 未満のタンパク質が示される。 血尿がある場合、患者は 24 時間あたり最大 2,000 mg のタンパク質を摂取する可能性があります。
- i) ベータナトリウムペプチド (BNP) が正常であり、ii) 心疾患を示唆する兆候や症状がないこと、および iii) 心電図検査 (ECG) が正常であることによって定義される適切な心血管機能を有する。 あるいは、これらの基準をすべて満たさない患者であっても、i) 45% 以上の駆出率 (EF) を示す心エコー図 (および「軽度」拡張機能障害以下) および ii) 脳性ナトリウム利尿ペプチドの両方を患っている場合には、依然として資格があります。 (BNP)< 200
- 施設の方針に従って、この研究の治験的性質を認識していることを示す現在の治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名します。
- 年齢 >/= 18 歳
除外基準:
- 小細胞前立腺がん
- 研究者の意見では、治験治療の結果として感染過程が悪化するか、その結果に影響が出る可能性がある
- 過去6か月以内に以下のいずれかに該当した：ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII/IVのうっ血性心不全、不安定狭心症、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症または心筋梗塞（ECGまたは血清学的基準による）
- 参加者の安全性または評価可能性に影響を与える可能性のある重大な併存疾患。以下が含まれます。 a) 慢性的にコントロールされていない高血圧。従来、治療にもかかわらず一貫して収縮期血圧が 140 を超える、または拡張期血圧が 90 を超えると定義されています。 これは、適格性の評価時の特定の血圧結果に関連する基準ではなく、医原性の原因、急性の痛み、またはその他の一時的で可逆的な原因に関連する急性の血圧変動にも適用されないことに注意してください。 （詳しい説明は下記の治療計画をご覧ください）
- (#4 続き) b) コントロール不良の糖尿病（Hgb A1c > 8.5、または適格評価前の 2 か月間で週に 1 回を超える症候性低血糖エピソード、または 300 mg/dL を超える血糖変動が 1 回以上あると定義）過去 2 か月 - 明らかに医原性で原因が除去されている場合を除く)、c) 酸素補給を必要とする肺疾患、d) 既知の慢性肝疾患、または e) HIV 感染症
- 腎瘻造設術または留置ステントによって対処されていない水腎症（両側性または単独の腎臓を伴う）。 （事前に尿路変更を行っている場合の非閉塞性水腎症は認められます。）
- 明らかな精神病、精神障害、またはその他の理由でインフォームド・コンセントを与える能力がないこと、または医療ケアの不遵守歴
- 患者は、低用量（つまり、低用量）以外の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による継続的な治療を必要としてはなりません。 81 mg 以下）アスピリンを毎日、静脈内投与 バンコマイシン、アミノグリコシド、またはその他の強力な腎毒性薬を服用しており、治験参加期間中は NSAID を控えることに同意する必要があります。
- -治験薬の投与または評価の能力を損なうと主治医が判断したその他の病状
- 研究の全過程にわたって適切な避妊措置を維持することを望まない
- BMTP-11を開始する前2週間以内に前立腺がんの治療（進行中のアンドロゲン除去療法またはジエチルスチルベステロール、低用量デキサメタゾン、メガエースなどの関連ホルモン療法を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMTP-11
1日目、8日目、15日目、および22日目に2時間かけて静脈により6 mg/m2の開始用量。
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1日目、8日目、15日目、および22日目に2時間かけて静脈により6 mg/m2の開始用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性によって定義される BMTP-11 の最大耐容用量
時間枠：継続的な再評価。4 週間サイクルで毎週の用量で見直します。
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用量制限毒性は、治験薬に関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連していると考えられる場合に定義されます。 • グレード 3/4 の非血液系有害事象 • 予測クリアランスがベースラインから 40% 以上低下するような血清クレアチニンの上昇 • 発熱性好中球減少症 • 血小板輸血（米国臨床腫瘍学会 (ASCO) のコンセンサス基準である 10,000 血小板/マイクロリットルによる指示または投与） |
継続的な再評価。4 週間サイクルで毎週の用量で見直します。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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