BMTP-11 hos pasienter med kastratresistent prostatakreft med benmets

Inklusjonskriterier:

1. Har histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata, med klinisk signifikante benmetastaser som viser kastrat-resistent progresjon. Progresjon er definert som en av følgende: 1) Nye lesjoner eller åpenbart forverrede lesjoner på beinskanning innen de foregående tre månedene; 2) en PSA-doblingstid på < 3 måneder; 3) Nye eller progressive symptomer som krever endring i terapien som kan henføres til kreften; 4) Nye ekstra-ossøse lesjoner i løpet av de siste 3 månedene
2. Har progresjon i møte med et serumtestosteron på mindre enn 50 ng/dL, og har enten mislyktes eller nektet kjemoterapi
3. Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
4. Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som et absolutt perifert granulocyttantall på >/= 1 000/mm^3 og blodplatetall på >/= 140 000/mm^3; hemoglobin >/= 9,0 g/dL (uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte), med mindre pasienten er < 6 uker fra siste kreftbehandling, i så fall er transfusjon tillatt.
5. Ha adekvat leverfunksjon definert som total bilirubin på </= 1,5 mg/dl og ASAT </= 2* de øvre normalgrensene
6. Ha adekvat nyrefunksjon definert som serumkreatinin </= 1,5* øvre grense for normal eller kreatininclearance >/= 60 ml/min (målt eller beregnet). I fravær av hematuri må pasienter enten ha en negativ urinanalyse for protein (dvs. ikke mer enn "spor" med peilepinne) eller en 24 timers urinsamling som viser mindre enn 1000 mg protein/24 timer. I nærvær av hematuri kan pasienter ha opptil 2000 mg protein/24 timer.
7. Ha tilstrekkelig kardiovaskulær funksjon som definert av: i) et normalt beta-natruetisk peptid (BNP) uten ii) ingen tegn eller symptomer som tyder på hjertesykdom og iii) en normal elektrokardiografi (EKG). Alternativt er pasienten som ikke oppfyller alle disse kriteriene fortsatt kvalifisert hvis han har både i) et ekkokardiogram som viser en ejeksjonsfraksjon (EF) på 45 % eller høyere (og ikke mer enn "mild" diastolisk dysfunksjon) og ii) et hjernenatriuretisk peptid (BNP) på < 200
8. Signer det gjeldende Institusjonelle Review Board (IRB) godkjente informerte samtykke som indikerer at de er klar over den undersøkelsesmessige naturen til denne studien, i tråd med institusjonens retningslinjer
9. Alder >/= 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

1. Småcellet prostatakreft
2. Infeksiøs prosess, som etter etterforskerens mening kan forverres eller dens utfall bli påvirket, som et resultat av undersøkelsesterapien
3. Enhver av følgende de siste 6 månedene: New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), lungeemboli eller hjerteinfarkt (etter EKG eller serologiske kriterier)
4. Signifikant komorbiditet som kan påvirke sikkerheten eller evaluerbarheten til deltakerne, inkludert: a) Kronisk ukontrollert hypertensjon, konvensjonelt definert som konsistent systolisk trykk over 140 eller diastolisk trykk over 90 til tross for behandling. Merk at dette IKKE er et kriterium knyttet til bestemte BP-resultater på tidspunktet for vurdering for kvalifisering, og det gjelder heller ikke akutte BP-ekskursjoner som er relatert til iatrogene årsaker, akutte smerter eller andre forbigående, reversible årsaker. (Se nærmere forklaring i behandlingsplanen nedenfor)
5. (# 4 forts.) b) ukontrollert diabetes mellitus (definert som Hgb A1c > 8,5, eller symptomatiske hypoglykemiske episoder > 1 per uke i løpet av de to månedene før kvalifikasjonsvurderingen, eller mer enn 1 glukoseekskursjon til >300 mg/dL i tidligere to måneder - med mindre det er klart iatrogent og årsaken er eliminert), c) lungesykdom som krever ekstra oksygen, d) kjent kronisk leversykdom, eller e) HIV-infeksjon
6. Hydronefrose (enten bilateral eller involverer en enslig nyre) som ikke har blitt behandlet ved hjelp av nefrostomi eller inneliggende stent. (Ikke-obstruktiv hydronefrose ved tidligere urinavledning er tillatt.)
7. Åpenbar psykose, psykisk funksjonshemming eller på annen måte inhabil til å gi informert samtykke eller en historie med manglende overholdelse av medisinsk behandling
8. Pasienter må ikke kreve pågående behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), annet enn lavdose (dvs. 81 mg eller mindre) aspirin daglig, i.v. vankomycin, aminoglykosider eller andre potente nefrotoksiske legemidler, og må godta å avstå fra NSAIDs så lenge de deltar i forsøket
9. Enhver annen medisinsk tilstand som etter hovedetterforskerens mening ville kompromittere evnen til å levere eller evaluere studiemedisin
10. Uvilje til å opprettholde tilstrekkelige prevensjonstiltak under hele studiet
11. Enhver terapi for prostatakreft (annet enn pågående androgenmangel eller assosierte hormonelle terapier som dietylstilbesterol, lavdose deksametason, megace osv.) i de to ukene før oppstart av BMTP-11