BMTP-11 hos patienter med kastrat-resistent prostatacancer med knoglemets

Inklusionskriterier:

1. Har histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata, med klinisk signifikante knoglemetastaser, der udviser kastrat-resistent progression. Progression defineres som en af ​​følgende: 1) Nye læsioner eller åbenlyst forværrede læsioner på knoglescanning inden for de foregående tre måneder; 2) en PSA-fordoblingstid på < 3 måneder; 3) Nye eller fremadskridende symptomer, der kræver en ændring i behandlingen, som kan henføres til canceren; 4) Nye ekstra-ossøse læsioner inden for de seneste 3 måneder
2. Har progression i forhold til et serumtestosteron på mindre end 50 ng/dL og har enten fejlet eller nægtet kemoterapi
3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
4. Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som et absolut perifert granulocyttal på >/= 1.000/mm^3 og blodpladetal på >/= 140.000/mm^3; hæmoglobin >/= 9,0 g/dL (uden transfusion eller vækstfaktorstøtte), medmindre patienten er < 6 uger fra sidste kræftbehandling, i hvilket tilfælde transfusion er tilladt.
5. Har tilstrækkelig leverfunktion defineret som en total bilirubin på </= 1,5 mg/dl og ASAT </= 2* de øvre normalgrænser
6. Har tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin </= 1,5* de øvre grænser for normal eller kreatininclearance >/= 60 ml/min (målt eller beregnet). I fravær af hæmaturi skal patienter have enten en negativ urinanalyse for protein (dvs. ikke mere end "spor" med en oliepind) eller en 24 timers urinopsamling, der viser mindre end 1.000 mg protein/24 timer. I nærvær af hæmaturi kan patienter have op til 2.000 mg protein/24 timer.
7. Har tilstrækkelig kardiovaskulær funktion som defineret ved: i) et normalt beta-natruetisk peptid (BNP) uden ii) ingen tegn eller symptomer, der tyder på hjertesygdom og iii) en normal elektrokardiografi (EKG). Alternativt er en patient, der ikke opfylder alle disse kriterier, stadig kvalificeret, hvis han har både i) et ekkokardiogram, der viser en ejektionsfraktion (EF) på 45 % eller større (og ikke mere end "mild" diastolisk dysfunktion) og ii) et hjernenatriuretisk peptid (BNP) på < 200
8. Underskriv det nuværende Institutionelle Review Board (IRB) godkendt informeret samtykke, hvilket angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med institutionens politikker
9. Alder >/= 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

1. Småcellet prostatacancer
2. Infektiøs proces, som efter investigatorens mening kunne forværres eller dens udfald blive påvirket, som følge af undersøgelsesterapien
3. Enhver af følgende i de foregående 6 måneder: New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald), lungeemboli eller myokardieinfarkt (efter EKG eller serologiske kriterier)
4. Signifikant co-morbiditet, der kunne påvirke deltagernes sikkerhed eller evaluerbarhed, herunder: a) Kronisk ukontrolleret hypertension, defineret konventionelt som konsekvente systoliske tryk over 140 eller diastoliske tryk over 90 på trods af terapi. Bemærk, at dette IKKE er et kriterium relateret til bestemte BP-resultater på tidspunktet for vurderingen for berettigelse, og det gælder heller ikke for akutte BP-ekskursioner, der er relateret til iatrogene årsager, akutte smerter eller andre forbigående, reversible årsager. (Se venligst yderligere forklaring i behandlingsplanen nedenfor)
5. (# 4 fortsat) b) ukontrolleret diabetes mellitus (defineret som Hgb A1c > 8,5 eller symptomatiske hypoglykæmiske episoder > 1 om ugen i løbet af de to måneder forud for berettigelsesevalueringen, eller mere end 1 glukoseudsving til >300 mg/dL i inden for to måneder - medmindre det er klart iatrogent og årsagen er elimineret), c) lungesygdom, der kræver supplerende ilt, d) kendt kronisk leversygdom eller e) HIV-infektion
6. Hydronefrose (enten bilateral eller involverer en solitær nyre), som ikke er blevet behandlet ved hjælp af en nefrostomi eller indlagt stent. (Ikke-obstruktiv hydronefrose i forbindelse med forudgående urinafledning er tilladt.)
7. Åbenlys psykose, psykisk handicap eller på anden måde inkompetent til at give informeret samtykke eller en historie med manglende overholdelse af lægehjælp
8. Patienter må ikke have behov for igangværende behandling med non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), bortset fra lavdosis (dvs. 81 mg eller mindre) aspirin dagligt, i.v. vancomycin, aminoglykosider eller andre potent nefrotoksiske lægemidler og skal acceptere at afholde sig fra NSAID'er i hele deres deltagelse i forsøget
9. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere evnen til at levere eller evaluere undersøgelseslægemidlet
10. Uvilje til at opretholde tilstrækkelige præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsesforløbet
11. Enhver behandling for prostatacancer (bortset fra igangværende androgendeprivation eller associerede hormonbehandlinger såsom diethylstilbesterol, lavdosis dexamethason, megace osv.) i de to uger før start af BMTP-11