BMTP-11 在具有骨代谢的去势抵抗性前列腺癌患者中

研究药物：

BMTP-11 旨在使用一种蛋白质与癌细胞结合，进入癌细胞并导致癌细胞死亡。 这是第一项在人类中使用 BMTP-11 的研究。

学习小组：

如果发现您有资格参加本研究，将根据您加入本研究的时间为您分配 BMTP-11 的剂量水平。 将测试多达 2 个剂量水平的 BMTP-11。 每个剂量水平将招募三 (3) 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将一直持续到找到 BMTP-11 的最高耐受剂量。

研究药物管理局：

在每个周期的第 1、8、15 和 22 天，您将在 2 小时内通过针头进入您的静脉接受 BMTP-11。

在每剂 BMTP-11 之前，您将通过静脉接受 saline（盐水）超过 2 小时。

考察访问：

在第 1 周期和第 2 周期的第 7 天和第 14 天，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征、身高和体重。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能服用的任何药物以及您是否有任何副作用。
• 将收集血液（约 3 茶匙）用于常规测试。 这些血液的一部分也将用于检查您的心脏健康。
• 将在 24 小时内收集尿液以测试您的肾功能。

在第 1 周期和第 2 周期的第 21 天，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征、身高和体重。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能服用的任何药物以及您是否有任何副作用。
• 将收集血液（约 3 茶匙）用于常规测试。 这些血液的一部分也将用于检查您的心脏健康。
• 将抽取血液（约 1 茶匙）来测量您的前列腺特异性抗原 (PSA) 和睾酮水平。
• 将在 24 小时内收集尿液以测试您的肾功能。

在第 2 周期的第 1 天，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征、身高和体重。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能服用的任何药物以及您是否有任何副作用。
• 将收集血液（约 3 茶匙）用于常规测试。 这些血液的一部分也将用于检查您的心脏健康。
• 将抽取血液（约 1 茶匙）来测量您的 PSA 和睾酮水平。

学习时间：

您将进行长达 9 周的积极学习。 如果您遇到无法忍受的副作用或疾病恶化，您将被取消研究。 请注意，即使治疗对癌症有益，但由于可用药物供应非常有限，治疗不能持续超过两个周期。

研究结束访问：

在最后一剂研究药物后的 4 到 6 周之间，您将进行研究结束访视。 在这次访问中，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征、身高和体重。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 您将被问及您可能服用的任何药物以及您是否有任何副作用。
• 血液（约 3-4 茶匙）和尿液将被收集用于常规检测。 这种常规抽血将包括测量您的 PSA 和睾酮水平。 该血液的一部分还将用于查看您的免疫系统是否通过形成抗体对 BMTP-11 作出反应，并评估您的心脏健康状况。
• 将收集尿液 24 小时以检测尿液中的蛋白质。
• 您将对腹部和骨盆进行 CT 或 MRI 扫描，以检查疾病的状况。
• 您将接受胸部 X 光检查。
• 您将进行骨扫描以检查疾病的状况。

跟进：

在最后一次服用研究药物后的 3、6 和 9 个月，您将接到电话或通过电子邮件询问您的情况。 这只需要几分钟。 您将需要抽血（约 1 茶匙）进行常规检测。 这可以在您当地的医生办公室完成，并将结果传真到 MD 安德森癌症中心 (MDACC)。

这是一项调查研究。 BMTP-11 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 目前，BMTP-11 仅用于研究。

多达 22 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。