Bone Mets를 동반한 거세 저항성 전립선암 환자의 BMTP-11

포함 기준:

1. 거세 저항성 진행을 나타내는 임상적으로 유의미한 뼈 전이와 함께 조직학적으로 확인된 전립선의 선암이 있습니다. 진행은 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 이전 3개월 이내에 뼈 스캔에서 새로운 병변 또는 명백하게 악화되는 병변; 2) < 3개월의 PSA 배가 시간; 3) 암에 대해 언급할 수 있는 요법의 변경이 필요한 새로운 또는 진행성 증상; 4) 최근 3개월 이내의 새로운 골외 병변
2. 50 ng/dL 미만의 혈청 테스토스테론에 직면하여 진행이 있고 화학 요법에 실패했거나 거부했습니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 경우
4. >/= 1,000/mm^3의 절대 말초 과립구 수 및 >/= 140,000/mm^3의 혈소판 수로 정의되는 적절한 골수 기능을 가집니다. 헤모글로빈 >/= 9.0g/dL(수혈 또는 성장 인자 지원 없음), 환자가 수혈이 허용되는 마지막 암 치료로부터 < 6주가 되지 않은 경우.
5. </= 1.5 mg/dl의 총 빌리루빈 및 AST </= 2* 정상 상한선으로 정의된 적절한 간 기능을 가짐
6. 혈청 크레아티닌 </= 1.5* 정상 또는 크레아티닌 청소율 >/= 60 mL/min(측정 또는 계산)의 상한으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가집니다. 혈뇨가 없는 경우, 환자는 단백질에 대한 소변 검사 음성(즉, 딥스틱에 의한 "흔적" 이하) 또는 24시간 동안 단백질 1,000mg 미만을 나타내는 24시간 소변 수집. 혈뇨가 있는 환자는 24시간당 최대 2,000mg의 단백질을 섭취할 수 있습니다.
7. i) ii) 심장 질환을 시사하는 징후나 증상이 없고 iii) 정상 심전도(ECG)를 보이는 정상 베타-나트륨 펩타이드(BNP)로 정의된 적절한 심혈관 기능을 가집니다. 또는, 이러한 기준을 모두 충족하지 못하는 환자는 i) 45% 이상의 박출률(EF)을 보여주는 심초음파(및 "경미한" 이완기 기능 장애 이하) 및 ii) 뇌 나트륨 이뇨 펩티드를 모두 가지고 있는 경우 여전히 자격이 있습니다. (BNP)< 200
8. 현재 IRB(Institutional Review Board) 승인 동의서에 서명하여 해당 기관의 정책에 따라 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타냅니다.
9. 나이 >/= 18세

제외 기준:

1. 소세포 전립선암
2. 조사자의 의견에 따라 조사 요법의 결과로 악화되거나 그 결과에 영향을 미칠 수 있는 감염 과정
3. 이전 6개월 동안 다음 중 임의의 것: New York Heart Association(NYHA) Class III/IV 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증 또는 심근 경색(ECG 또는 혈청학적 기준에 따름)
4. 다음을 포함하여 참가자의 안전 또는 평가 가능성에 영향을 미칠 수 있는 중요한 동반이환: a) 치료에도 불구하고 140 이상의 일관된 수축기 혈압 또는 90 이상의 확장기 혈압으로 전통적으로 정의되는 만성적으로 조절되지 않는 고혈압. 이것은 적격성 평가 시 특정 BP 결과와 관련된 기준이 아니며 의원성 원인, 급성 통증 또는 기타 일시적이고 가역적인 원인과 관련된 급성 BP 변동에도 적용되지 않는다는 점에 유의하십시오. (아래의 치료 계획에서 자세한 설명을 참조하십시오)
5. (# 4 계속) b) 통제되지 않는 진성 당뇨병(Hgb A1c > 8.5로 정의됨, 또는 적격성 평가 전 2개월 동안 주당 증상이 있는 저혈당 에피소드 > 1, 또는 1회 이상의 포도당 편위 > 300 mg/dL 이전 2개월--확실히 의원성이고 원인이 제거되지 않은 경우), c) 보충 산소가 필요한 폐 질환, d) 알려진 만성 간 질환, 또는 e) HIV 감염
6. 신장절개술 또는 유치 스텐트를 통해 해결되지 않은 물콩팥증(양측 또는 단일 신장 관련). (이전 요로 전환 설정에서 비 폐쇄성 수신증은 허용됩니다.)
7. 명백한 정신병, 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의를 부여할 능력이 없거나 의료 서비스를 준수하지 않은 이력
8. 환자는 저용량(즉, 81mg 이하) 매일 아스피린, i.v. 반코마이신, 아미노글리코사이드 또는 기타 강력한 신독성 약물이며 임상시험 참여 기간 동안 NSAID를 삼가는 데 동의해야 합니다.
9. 연구 책임자의 의견에 따라 연구 약물을 전달하거나 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 의학적 상태
10. 전체 연구 과정 동안 적절한 피임 조치를 유지하려는 의지가 없음
11. BMTP-11을 시작하기 전 2주 동안 진행 중인 안드로겐 박탈 또는 디에틸스틸베스테롤, 저용량 덱사메타손, 메가스 등과 같은 관련 호르몬 요법을 제외한 전립선암에 대한 모든 요법