BMTP-11 potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä ja luumets
Rajoitettu, ensimmäinen ihmisessä, vaiheen IB BMTP-11-arviointi potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä, joilla on suuria luumetastaaseja ja joilla ei ole vakiohoitovaihtoehtoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
BMTP-11 on suunniteltu käyttämään proteiinia sitoutumaan syöpäsoluihin, siirtymään syöpäsoluihin ja aiheuttamaan syöpäsolujen kuolemaa. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on käytetty BMTP-11:tä ihmisillä.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään BMTP-11:n annostaso sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Jopa 2 BMTP-11-annostasoa testataan. Kolme (3) osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tämä jatkuu, kunnes suurin siedettävä BMTP-11-annos on löydetty.
Tutkimuslääkehallinto:
Kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22 saat BMTP-11:tä neulan kautta laskimoon 2 tunnin aikana.
Ennen jokaista BMTP-11-annosta saat suolaliuosta (suolavettä) suonen kautta yli 2 tunnin ajan.
Opintovierailut:
Syklien 1 ja 2 päivinä 7 ja 14 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi, pituutesi ja painosi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
- Veri (noin 3 teelusikallista) kerätään rutiinitutkimuksia varten. Osa tästä verestä käytetään myös sydämesi terveyden tarkistamiseen.
- Virtsaa kerätään 24 tunnin aikana munuaistoiminnan testaamiseksi.
Syklien 1 ja 2 päivänä 21 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi, pituutesi ja painosi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
- Veri (noin 3 teelusikallista) kerätään rutiinitutkimuksia varten. Osa tästä verestä käytetään myös sydämesi terveyden tarkistamiseen.
- Otetaan verta (noin 1 tl) eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) ja testosteronitasosi mittaamiseksi.
- Virtsaa kerätään 24 tunnin aikana munuaistoiminnan testaamiseksi.
Syklin 2 päivänä 1 suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi, pituutesi ja painosi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
- Veri (noin 3 teelusikallista) kerätään rutiinitutkimuksia varten. Osa tästä verestä käytetään myös sydämesi terveyden tarkistamiseen.
- Otetaan verta (noin 1 tl) PSA- ja testosteronitasosi mittaamiseksi.
Opintojen kesto:
Opiskelet aktiivisesti enintään 9 viikkoa. Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairaus pahenee. Huomioithan, että vaikka hoidolla olisi myönteinen vaikutus syöpään, hoitoa ei voida jatkaa kahta sykliä pidempään, koska saatavilla on hyvin rajallinen lääketarjonta.
Opintojen päättäjäkäynti:
4–6 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sinulla on tutkimuksen loppukäynti. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi, pituutesi ja painosi mittauksen.
- Suoritustilanteesi tallennetaan.
- Sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä ja siitä, onko sinulla ollut sivuvaikutuksia.
- Veri (noin 3-4 teelusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten. Tämä rutiiniverenotto sisältää PSA- ja testosteronitasosi mittauksen. Osaa tästä verestä käytetään myös sen selvittämiseen, reagoiko immuunijärjestelmäsi BMTP-11:een muodostamalla vasta-ainetta, ja arvioimaan sydämesi terveyttä.
- Virtsaa kerätään 24 tunnin ajan proteiinin testaamiseksi virtsassasi.
- Sinulle tehdään CT- tai MRI-kuvaukset vatsastasi ja lantiostasi sairauden tilan tarkistamiseksi.
- Sinulle tehdään rintakehän röntgen.
- Sinulle tehdään luuskannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Seuranta:
3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta sinulle soitetaan tai lähetetään sähköpostia ja kysytään, miten voit. Tämä kestää vain muutaman minuutin. Sinulta on otettava verikoe (noin 1 tl) rutiinitutkimuksia varten. Tämä voidaan tehdä paikallisella lääkärin vastaanotolla ja tulokset faksata MD Anderson Cancer Centeriin (MDACC).
Tämä on tutkiva tutkimus. BMTP-11 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä BMTP-11:tä käytetään vain tutkimuksessa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 22 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, jossa kliinisesti merkittävät luumetastaasit osoittavat kastraattiresistenttiä etenemistä. Eteneminen määritellään joksikin seuraavista: 1) Uudet vauriot tai selvästi pahenevat vauriot luun skannauksessa kolmen edellisen kuukauden aikana; 2) PSA:n kaksinkertaistumisaika < 3 kuukautta; 3) syöpään viittaavat uudet tai etenevät oireet, jotka vaativat hoidon muuttamista; 4) Uudet luun ulkopuoliset leesiot viimeisen 3 kuukauden aikana
- sinulla on eteneminen, kun seerumin testosteronipitoisuus on alle 50 ng/dl, ja olet joko epäonnistunut tai kieltäytynyt kemoterapiasta
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2
- Sinulla on riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi >/= 1 000/mm^3 ja verihiutaleiden määräksi >/= 140 000/mm^3; hemoglobiini >/= 9,0 g/dl (ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea), ellei potilaalla ole alle 6 viikkoa viimeisestä syöpähoidosta, jolloin verensiirto on sallittu.
- Sinulla on riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi </= 1,5 mg/dl ja ASAT </= 2* normaalin ylärajaksi
- Sinulla on riittävä munuaisten toiminta määriteltynä seerumin kreatiniiniksi </= 1,5* normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma >/= 60 ml/min (mitattu tai laskettu). Jos hematuriaa ei ole, potilailla on oltava joko negatiivinen virtsan proteiini (esim. ei enempää kuin "jälki" mittatikulla) tai 24 tunnin virtsankeräys, joka osoittaa alle 1 000 mg proteiinia/24 tuntia. Hematuriassa potilailla voi olla jopa 2000 mg proteiinia/24 tuntia.
- Sinulla on oltava riittävä sydän- ja verisuonitoiminta, jonka määrittelevät: i) normaali beeta-natrueettinen peptidi (BNP), jossa ii) ei ole sydänsairauteen viittaavia merkkejä tai oireita ja iii) normaali elektrokardiografia (EKG). Vaihtoehtoisesti potilas, joka ei täytä kaikkia näitä kriteerejä, on edelleen kelvollinen, jos hänellä on sekä i) kaikukardiogrammi, jossa ejektiofraktio (EF) on vähintään 45 % (eikä enempää kuin "lievä" diastolinen toimintahäiriö) ja ii) aivojen natriureettinen peptidi (BNP) < 200
- Allekirjoita nykyisen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus osoittaen, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta laitoksen käytäntöjen mukaisesti
- Ikä >/= 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Pienisoluinen eturauhassyöpä
- Tartuntaprosessi, joka voi tutkijan mielestä pahentua tai vaikuttaa sen lopputulokseen tutkimusterapian seurauksena
- Mikä tahansa seuraavista edellisten 6 kuukauden aikana: New York Heart Associationin (NYHA) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), keuhkoembolia tai sydäninfarkti (EKG:n tai serologisten kriteerien mukaan)
- Merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai arvioitavuuteen, mukaan lukien: a) Kroonisesti hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään tavanomaisesti jatkuvaksi yli 140:n systoliseksi paineeksi tai yli 90:n diastoliseksi paineeksi hoidosta huolimatta. Huomaa, että tämä EI ole kriteeri, joka liittyy tiettyihin verenpainetuloksiin kelpoisuuden arvioinnin aikana, eikä se koske akuutteja verenpainemuutoksia, jotka liittyvät iatrogeenisiin syihin, akuuttiin kipuun tai muihin ohimeneviin, palautuviin syihin. (Katso lisätietoja alla olevasta hoitosuunnitelmasta)
- (# 4 jatkoa) b) hallitsematon diabetes mellitus (määritelty Hgb A1c > 8,5 tai oireenmukaiset hypoglykeemiset jaksot > 1 viikossa kelpoisuusarviointia edeltäneiden kahden kuukauden aikana tai enemmän kuin 1 glukoosin nousu > 300 mg/dl kaksi edellistä kuukautta – ellei se ole selvästi iatrogeeninen ja syy on poistettu), c) lisähappea vaativa keuhkosairaus, d) tunnettu krooninen maksasairaus tai e) HIV-infektio
- Hydronefroosi (joko molemminpuolinen tai johon liittyy yksittäinen munuainen), jota ei ole hoidettu nefrostomialla tai pysyvällä stentillä. (Ei-obstruktiivinen hydronefroosi aiemman virtsan ohjauksen yhteydessä on sallittu.)
- Ilmeinen psykoosi, henkinen vamma tai muutoin kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai lääkärinhoidon noudattamatta jättäminen
- Potilaat eivät saa vaatia jatkuvaa hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), lukuun ottamatta pieniannoksisia (esim. 81 mg tai vähemmän) aspiriinia päivittäin, i.v. vankomysiiniä, aminoglykosideja tai muita voimakkaasti nefrotoksisia lääkkeitä, ja heidän on suostuttava pidättäytymään tulehduskipulääkkeistä niin kauan kuin he osallistuvat tutkimukseen
- Mikä tahansa muu sairaus, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi kyvyn toimittaa tai arvioida tutkimuslääkettä
- Haluttomuus ylläpitää riittäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Mikä tahansa eturauhassyövän hoito (muu kuin jatkuva androgeenipuute tai siihen liittyvät hormonaaliset hoidot, kuten dietyylistilbesteroli, pieniannoksinen deksametasoni, megace jne.) kahden viikon aikana ennen BMTP-11-hoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMTP-11
Aloitusannos 6 mg/m2 laskimoon 2 tunnin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
Aloitusannos 6 mg/m2 laskimoon 2 tunnin aikana päivinä 1, 8, 15 ja 22.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedettävä BMTP-11-annos, joka määritellään annosta rajoittavan toksisuuden perusteella
Aikaikkuna: Jatkuva uudelleenarviointi, tarkastelu viikoittaisella annoksella 4 viikon jaksossa.
|
Annosta rajoittavat toksisuudet määritellään, jos niiden katsotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän tutkimuslääkkeeseen: • Mikä tahansa asteen 3/4 ei-hematologinen haittatapahtuma • Seerumin kreatiniiniarvon nousu niin, että ennustettu puhdistuma laskee >40 % lähtötasosta • Kuumeinen neutropenia • Verihiutaleiden siirto (joko annettu tai ilmoitettu American Society of Clinical Oncologyn (ASCO) konsensuskriteerin mukaan 10 000 verihiutaletta mikrolitraa kohti) |
Jatkuva uudelleenarviointi, tarkastelu viikoittaisella annoksella 4 viikon jaksossa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0395
- NCI-2012-01626 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .