BMTP-11 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z guzami kostnymi

Kryteria przyjęcia:

1. Mają histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego z klinicznie istotnymi przerzutami do kości wykazującymi progresję oporną na kastrację. Progresja jest zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych: 1) Nowe zmiany lub wyraźnie pogarszające się zmiany na scyntygrafii kości w ciągu ostatnich trzech miesięcy; 2) czas podwojenia PSA < 3 miesiące; 3) nowe lub postępujące objawy wymagające zmiany terapii, które można odnieść do nowotworu; 4) Nowe zmiany pozakostne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
2. Mają progresję w obliczu poziomu testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dl i chemioterapia zakończyła się niepowodzeniem lub odmówiła
3. Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
4. Mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego określoną jako bezwzględna liczba granulocytów obwodowych >/= 1000/mm^3 i liczba płytek krwi >/= 140 000/mm^3; hemoglobina >/= 9,0 g/dl (bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu), chyba że od ostatniej terapii przeciwnowotworowej u pacjenta upłynęło < 6 tygodni, w którym to przypadku transfuzja jest dozwolona.
5. Mieć odpowiednią czynność wątroby określoną jako bilirubina całkowita </= 1,5 mg/dl i AspAT </= 2* górne granice normy
6. Mieć odpowiednią czynność nerek określoną jako stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5* górnej granicy normy lub klirens kreatyniny >/= 60 ml/min (zmierzony lub obliczony). W przypadku braku krwiomoczu pacjenci muszą mieć ujemny wynik badania moczu na obecność białka (tj. nie więcej niż „ślad” za pomocą testu paskowego) lub 24-godzinna zbiórka moczu wykazująca mniej niż 1000 mg białka/24 godziny. W obecności krwiomoczu pacjenci mogą przyjmować do 2000 mg białka/24 godziny.
7. Mieć odpowiednią funkcję układu sercowo-naczyniowego, zgodnie z definicją: i) prawidłowy poziom peptydu beta-natruetycznego (BNP) z ii) brakiem oznak lub objawów sugerujących chorobę serca oraz iii) prawidłowym zapisem elektrokardiograficznym (EKG). Alternatywnie, pacjent, który nie spełnia wszystkich tych kryteriów, nadal kwalifikuje się, jeśli ma oba i) echokardiogram wykazujący frakcję wyrzutową (EF) 45% lub większą (i nie więcej niż „łagodna” dysfunkcja rozkurczowa) oraz ii) mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) < 200
8. Podpisz aktualną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB), wskazując, że są oni świadomi badawczego charakteru tego badania, zgodnie z polityką instytucji
9. Wiek >/= 18 lat

Kryteria wyłączenia:

1. Rak drobnokomórkowy prostaty
2. Proces zakaźny, który zdaniem badacza mógłby ulec pogorszeniu lub wpłynąć na jego wynik w wyniku zastosowanej terapii
3. Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zastoinowa niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający atak niedokrwienny), zatorowość płucna lub zawał mięśnia sercowego (na podstawie EKG lub kryteriów serologicznych)
4. Istotne choroby współistniejące, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub ocenę uczestników, w tym: a) Przewlekle niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane konwencjonalnie jako stałe ciśnienie skurczowe powyżej 140 lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 90 pomimo leczenia. Należy zauważyć, że NIE jest to kryterium związane z konkretnymi wynikami BP w czasie oceny kwalifikowalności, ani nie ma zastosowania do nagłych skoków BP, które są związane z przyczynami jatrogennymi, ostrym bólem lub innymi przejściowymi, odwracalnymi przyczynami. (Proszę zapoznać się z dalszymi wyjaśnieniami w Planie leczenia poniżej)
5. (# 4 cd.) b) niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako Hgb A1c > 8,5 lub objawowe epizody hipoglikemii > 1 na tydzień w ciągu dwóch miesięcy poprzedzających ocenę kwalifikowalności lub więcej niż 1 skok stężenia glukozy do > 300 mg/dl w przed dwoma miesiącami – chyba że wyraźnie jatrogenne i przyczyna została wyeliminowana), c) choroba płuc wymagająca dodatkowego tlenu, d) znana przewlekła choroba wątroby, lub e) zakażenie wirusem HIV
6. Wodonercze (obustronne lub z udziałem jedynej nerki), które nie zostało leczone za pomocą nefrostomii lub założonego na stałe stentu. (Dopuszczalne jest wodonercze nieobturacyjne w przypadku wcześniejszego odprowadzenia moczu).
7. Jawna psychoza, upośledzenie umysłowe lub inna niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub historia nieprzestrzegania opieki medycznej
8. Pacjenci nie mogą wymagać ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), innymi niż małe dawki (tj. 81 mg lub mniej) aspiryna dziennie, i.v. wankomycyny, aminoglikozydów lub innych silnie nefrotoksycznych leków i muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od NLPZ na czas udziału w badaniu
9. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza mogłyby zagrozić możliwości dostarczenia lub oceny badanego leku
10. Niechęć do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania
11. Jakakolwiek terapia raka prostaty (inna niż trwająca deprywacja androgenów lub powiązane terapie hormonalne, takie jak dietylostilbesterol, mała dawka deksametazonu, megace itp.) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem BMTP-11