BMTP-11 kasztrát-rezisztens prosztatarákban és csontmetszésben szenvedő betegeknél
A BMTP-11 korlátozott, első emberben végzett, IB fázisú értékelése kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, nagy mennyiségű csontos áttéttel és standard kezelési lehetőségek nélkül
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszer:
A BMTP-11-et úgy tervezték, hogy egy fehérjét használjon a rákos sejtekhez való kötődésre, a rákos sejtekbe való bejutásra, és a rákos sejtek elpusztulására. Ez az első olyan vizsgálat, amelyben BMTP-11-et alkalmaztak embereken.
Tanulmányi csoportok:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján BMTP-11 dózisszintet kap. A BMTP-11 legfeljebb 2 dózisszintjét tesztelik. Minden dózisszintre három (3) résztvevőt kell beíratni. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a BMTP-11 legmagasabb tolerálható dózisát.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján a BMTP-11-et tűvel a vénájába kapja 2 órán keresztül.
A BMTP-11 minden adagja előtt sóoldatot (sóvizet) kap vénán keresztül több mint 2 órán keresztül.
Tanulmányi látogatások:
Az 1. és 2. ciklus 7. és 14. napján a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:
- Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjelek, a magasság és a súly mérését.
- A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
- Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
- Vért (körülbelül 3 teáskanál) kell gyűjteni a rutinvizsgálatokhoz. Ennek a vérnek egy részét a szív egészségének ellenőrzésére is felhasználják.
- A vizeletet 24 órán keresztül gyűjtik, hogy teszteljék a veseműködését.
Az 1. és 2. ciklus 21. napján a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:
- Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjelek, a magasság és a súly mérését.
- A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
- Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
- Vért (körülbelül 3 teáskanál) kell gyűjteni a rutinvizsgálatokhoz. Ennek a vérnek egy részét a szív egészségének ellenőrzésére is felhasználják.
- Vérvétel (körülbelül 1 teáskanál) a prosztata specifikus antigén (PSA) és a tesztoszteron szintjének mérésére.
- A vizeletet 24 órán keresztül gyűjtik, hogy teszteljék a veseműködését.
A 2. ciklus 1. napján a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:
- Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjelek, a magasság és a súly mérését.
- A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
- Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
- Vért (körülbelül 3 teáskanál) kell gyűjteni a rutinvizsgálatokhoz. Ennek a vérnek egy részét a szív egészségének ellenőrzésére is felhasználják.
- Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek a PSA és a tesztoszteron szintjének mérésére.
Tanulmányi idő:
Akár 9 hétig aktív tanulásban lesz része. Kivonják a vizsgálatból, ha elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal vagy a betegség rosszabbodik. Felhívjuk figyelmét, hogy még ha a kezelés jótékony hatással is van a daganatos megbetegedésre, a kezelés nem folytatható két ciklusnál tovább a rendelkezésre álló gyógyszer nagyon korlátozott kínálata miatt.
Tanulmány végi látogatás:
A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 és 6 hét között egy vizsgálat végi látogatásra kerül sor. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:
- Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjelek, a magasság és a súly mérését.
- A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
- Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
- Vért (kb. 3-4 teáskanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz. Ez a rutin vérvétel magában foglalja a PSA és a tesztoszteron szintjének mérését. Ennek a vérnek egy részét arra is felhasználják, hogy megvizsgálják, hogy az Ön immunrendszere reagált-e a BMTP-11-re úgy, hogy antitestet képez, és felmérik szíve egészségét.
- A vizeletet 24 órán keresztül gyűjtik, hogy megvizsgálják a fehérjét a vizeletben.
- A betegség állapotának ellenőrzésére CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek a hasról és a medencéről.
- Mellkasröntgen lesz.
- Csontvizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.
Nyomon követés:
A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 3, 6 és 9 hónappal felhívják vagy e-mailben megkérdezik, hogy áll. Ez csak néhány percet vesz igénybe. A rutinvizsgálathoz vért kell vennie (kb. 1 teáskanál). Ezt megteheti a helyi orvosi rendelőben, és az eredményeket faxon elküldheti az MD Anderson Cancer Centernek (MDACC).
Ez egy vizsgáló tanulmány. A BMTP-11 nem rendelkezik FDA-jóváhagyással vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg a BMTP-11-et csak kutatásban használják.
Legfeljebb 22 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómája van, klinikailag jelentős csontmetasztázisokkal, amelyek kasztráció-rezisztens progressziót mutatnak. A progresszió a következők bármelyikeként definiálható: 1) Új elváltozások vagy nyilvánvalóan súlyosbodó elváltozások a csontvizsgálat során az előző három hónapban; 2) a PSA megduplázódási ideje < 3 hónap; 3) új vagy progresszív tünetek, amelyek a terápia megváltoztatását teszik szükségessé, és amelyek a rákra utalhatók; 4) Új csonton kívüli elváltozások az elmúlt 3 hónapban
- A szérum tesztoszteronszintje 50 ng/dl-nél alacsonyabb, és sikertelen volt vagy elutasította a kemoterápiát
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
- Megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkezik, mint az abszolút perifériás granulocitaszám >/= 1000/mm^3 és a vérlemezkeszám >/= 140 000/mm^3; hemoglobin >/= 9,0 g/dl (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül), kivéve, ha a betegnek < 6 hete van az utolsó rákkezeléstől, ebben az esetben a transzfúzió megengedett.
- Megfelelő májműködése a </= 1,5 mg/dl összbilirubin és az AST </= 2* értéke a normál felső határa.
- Megfelelő veseműködése a szérum kreatininszintje </= 1,5* a normál felső határa vagy a kreatinin clearance >/= 60 ml/perc (mért vagy számított). Hematuria hiányában a betegeknek vagy negatív fehérjevizsgálatot kell végezniük (pl. nem több, mint "nyomok" a mérőpálcával) vagy egy 24 órás vizeletgyűjtés, amely kevesebb, mint 1000 mg fehérjét/24 óra. Hematuria jelenlétében a betegek akár 2000 mg fehérjét is fogyaszthatnak 24 óránként.
- Megfelelő kardiovaszkuláris funkcióval kell rendelkeznie, az alábbiak szerint: i. normál béta-natruetic peptid (BNP), ii) szívbetegségre utaló jelek vagy tünetek nélkül, és iii) normál elektrokardiográfia (EKG). Alternatív megoldásként az a beteg is jogosult, aki nem felel meg ezeknek a kritériumoknak, ha i) echokardiogramja 45%-os vagy nagyobb ejekciós frakciót (EF) mutat (és nem több, mint "enyhe" diasztolés diszfunkció), és ii) agyi nátriuretikus peptid. (BNP) < 200
- Aláírják a jelenlegi Institutional Review Board (IRB) jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését, jelezve, hogy tisztában vannak e tanulmány vizsgálati jellegével, összhangban az intézmény irányelveivel
- Életkor >/= 18 év
Kizárási kritériumok:
- Kissejtes prosztatarák
- Fertőző folyamat, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati terápia eredményeként ronthat, vagy a kimenetelét befolyásolhatja
- A következők bármelyike az előző 6 hónapban: New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, instabil angina, cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is), tüdőembólia vagy szívizominfarktus (EKG vagy szerológiai kritériumok alapján)
- Jelentős társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy értékelhetőségét, ideértve: a) Krónikusan kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet hagyományosan úgy határoznak meg, mint konzisztens 140 feletti szisztolés vagy 90 feletti diasztolés nyomás a terápia ellenére. Vegye figyelembe, hogy ez NEM a jogosultság értékelésének időpontjában adott BP-eredményekhez kapcsolódó kritérium, és nem vonatkozik azokra a heveny vérnyomás-kirándulásokra sem, amelyek iatrogén okokkal, akut fájdalommal vagy más átmeneti, visszafordítható okkal kapcsolatosak. (Kérjük, olvassa el a további magyarázatot az alábbi Kezelési Tervben)
- (# 4 folytatás) b) kontrollálatlan diabetes mellitus (a definíció szerint Hgb A1c > 8,5, vagy tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok hetente > 1 az alkalmassági értékelést megelőző két hónapban, vagy 1-nél több glükóz-emelkedés >300 mg/dl-re két hónapot megelőzően – hacsak nem egyértelműen iatrogén, és az okot megszüntették), c) kiegészítő oxigént igénylő tüdőbetegség, d) ismert krónikus májbetegség vagy e) HIV-fertőzés
- Hydronephrosis (akár kétoldali, akár magányos vesét érint), amelyet nem kezeltek nephrostomiával vagy behelyezett stenttel. (Nem obstruktív hydronephrosis a korábbi vizelet-elterelés esetén megengedett.)
- Nyílt pszichózis, értelmi fogyatékosság vagy más módon alkalmatlanság a tájékozott beleegyezés megadására, vagy az orvosi ellátásnak való korábbi be nem tartása
- A betegek nem igényelhetnek folyamatos nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést, kivéve az alacsony dózisokat (pl. 81 mg vagy kevesebb) aszpirin naponta, i.v. vankomicint, aminoglikozidokat vagy más erősen nefrotoxikus gyógyszereket, és bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodjanak az NSAID-októl a vizsgálatban való részvételük idejére
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati gyógyszer leadásának vagy értékelésének képességét
- Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket fenntartani a vizsgálat teljes időtartama alatt
- A prosztatarák bármely terápiája (kivéve a folyamatban lévő androgénmegvonást vagy a kapcsolódó hormonterápiákat, mint a dietil-stilbeszterol, alacsony dózisú dexametazon, megace stb.) a BMTP-11 megkezdése előtti két hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMTP-11
Kezdő adag 6 mg/m2 vénán keresztül 2 óra alatt az 1., 8., 15. és 22. napon.
|
Kezdő adag 6 mg/m2 vénán keresztül 2 óra alatt az 1., 8., 15. és 22. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BMTP-11 legnagyobb tolerálható dózisa, amelyet a dóziskorlátozó toxicitás határoz meg
Időkeret: Folyamatos újraértékelés, felülvizsgálat heti adaggal 4 hetes ciklusban.
|
Dóziskorlátozó toxicitás, amelyet akkor határoznak meg, ha lehetséges, valószínű vagy határozottan összefüggnek a vizsgált gyógyszerrel: • Bármilyen 3/4-es fokozatú nem hematológiai nemkívánatos esemény • A szérum kreatininszintjének olyan emelkedése, hogy a várható clearance >40%-kal csökken a kiindulási értékhez képest • Lázas neutropenia • Thrombocyta-transzfúzió (az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) konszenzusos kritériuma szerint 10 000 thrombocyta mikroliterenként megadva, vagy jelezve) |
Folyamatos újraértékelés, felülvizsgálat heti adaggal 4 hetes ciklusban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-0395
- NCI-2012-01626 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .