Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMTP-11 kasztrát-rezisztens prosztatarákban és csontmetszésben szenvedő betegeknél

2015. október 22. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A BMTP-11 korlátozott, első emberben végzett, IB fázisú értékelése kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél, nagy mennyiségű csontos áttéttel és standard kezelési lehetőségek nélkül

Ennek a klinikai kutatásnak a célja a BMTP-11 legnagyobb tolerálható dózisának megtalálása, ha olyan betegeknek adják, akiknek elterjedt prosztatarákja van. Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát is tanulmányozni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált gyógyszer:

A BMTP-11-et úgy tervezték, hogy egy fehérjét használjon a rákos sejtekhez való kötődésre, a rákos sejtekbe való bejutásra, és a rákos sejtek elpusztulására. Ez az első olyan vizsgálat, amelyben BMTP-11-et alkalmaztak embereken.

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján BMTP-11 dózisszintet kap. A BMTP-11 legfeljebb 2 dózisszintjét tesztelik. Minden dózisszintre három (3) résztvevőt kell beíratni. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a BMTP-11 legmagasabb tolerálható dózisát.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján a BMTP-11-et tűvel a vénájába kapja 2 órán keresztül.

A BMTP-11 minden adagja előtt sóoldatot (sóvizet) kap vénán keresztül több mint 2 órán keresztül.

Tanulmányi látogatások:

Az 1. és 2. ciklus 7. és 14. napján a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:

  • Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjelek, a magasság és a súly mérését.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
  • Vért (körülbelül 3 teáskanál) kell gyűjteni a rutinvizsgálatokhoz. Ennek a vérnek egy részét a szív egészségének ellenőrzésére is felhasználják.
  • A vizeletet 24 órán keresztül gyűjtik, hogy teszteljék a veseműködését.

Az 1. és 2. ciklus 21. napján a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:

  • Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjelek, a magasság és a súly mérését.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
  • Vért (körülbelül 3 teáskanál) kell gyűjteni a rutinvizsgálatokhoz. Ennek a vérnek egy részét a szív egészségének ellenőrzésére is felhasználják.
  • Vérvétel (körülbelül 1 teáskanál) a prosztata specifikus antigén (PSA) és a tesztoszteron szintjének mérésére.
  • A vizeletet 24 órán keresztül gyűjtik, hogy teszteljék a veseműködését.

A 2. ciklus 1. napján a következő teszteket és eljárásokat hajtják végre:

  • Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjelek, a magasság és a súly mérését.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
  • Vért (körülbelül 3 teáskanál) kell gyűjteni a rutinvizsgálatokhoz. Ennek a vérnek egy részét a szív egészségének ellenőrzésére is felhasználják.
  • Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek a PSA és a tesztoszteron szintjének mérésére.

Tanulmányi idő:

Akár 9 hétig aktív tanulásban lesz része. Kivonják a vizsgálatból, ha elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal vagy a betegség rosszabbodik. Felhívjuk figyelmét, hogy még ha a kezelés jótékony hatással is van a daganatos megbetegedésre, a kezelés nem folytatható két ciklusnál tovább a rendelkezésre álló gyógyszer nagyon korlátozott kínálata miatt.

Tanulmány végi látogatás:

A vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 és 6 hét között egy vizsgálat végi látogatásra kerül sor. Ezen a látogatáson a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

  • Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve az életjelek, a magasság és a súly mérését.
  • A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
  • Megkérdezik Önt az esetlegesen szedett gyógyszerekről, és arról, hogy tapasztalt-e bármilyen mellékhatást.
  • Vért (kb. 3-4 teáskanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz. Ez a rutin vérvétel magában foglalja a PSA és a tesztoszteron szintjének mérését. Ennek a vérnek egy részét arra is felhasználják, hogy megvizsgálják, hogy az Ön immunrendszere reagált-e a BMTP-11-re úgy, hogy antitestet képez, és felmérik szíve egészségét.
  • A vizeletet 24 órán keresztül gyűjtik, hogy megvizsgálják a fehérjét a vizeletben.
  • A betegség állapotának ellenőrzésére CT- vagy MRI-vizsgálatot végeznek a hasról és a medencéről.
  • Mellkasröntgen lesz.
  • Csontvizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére.

Nyomon követés:

A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 3, 6 és 9 hónappal felhívják vagy e-mailben megkérdezik, hogy áll. Ez csak néhány percet vesz igénybe. A rutinvizsgálathoz vért kell vennie (kb. 1 teáskanál). Ezt megteheti a helyi orvosi rendelőben, és az eredményeket faxon elküldheti az MD Anderson Cancer Centernek (MDACC).

Ez egy vizsgáló tanulmány. A BMTP-11 nem rendelkezik FDA-jóváhagyással vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg a BMTP-11-et csak kutatásban használják.

Legfeljebb 22 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómája van, klinikailag jelentős csontmetasztázisokkal, amelyek kasztráció-rezisztens progressziót mutatnak. A progresszió a következők bármelyikeként definiálható: 1) Új elváltozások vagy nyilvánvalóan súlyosbodó elváltozások a csontvizsgálat során az előző három hónapban; 2) a PSA megduplázódási ideje < 3 hónap; 3) új vagy progresszív tünetek, amelyek a terápia megváltoztatását teszik szükségessé, és amelyek a rákra utalhatók; 4) Új csonton kívüli elváltozások az elmúlt 3 hónapban
  2. A szérum tesztoszteronszintje 50 ng/dl-nél alacsonyabb, és sikertelen volt vagy elutasította a kemoterápiát
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0, 1 vagy 2
  4. Megfelelő csontvelő-funkcióval rendelkezik, mint az abszolút perifériás granulocitaszám >/= 1000/mm^3 és a vérlemezkeszám >/= 140 000/mm^3; hemoglobin >/= 9,0 g/dl (transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül), kivéve, ha a betegnek < 6 hete van az utolsó rákkezeléstől, ebben az esetben a transzfúzió megengedett.
  5. Megfelelő májműködése a </= 1,5 mg/dl összbilirubin és az AST </= 2* értéke a normál felső határa.
  6. Megfelelő veseműködése a szérum kreatininszintje </= 1,5* a normál felső határa vagy a kreatinin clearance >/= 60 ml/perc (mért vagy számított). Hematuria hiányában a betegeknek vagy negatív fehérjevizsgálatot kell végezniük (pl. nem több, mint "nyomok" a mérőpálcával) vagy egy 24 órás vizeletgyűjtés, amely kevesebb, mint 1000 mg fehérjét/24 óra. Hematuria jelenlétében a betegek akár 2000 mg fehérjét is fogyaszthatnak 24 óránként.
  7. Megfelelő kardiovaszkuláris funkcióval kell rendelkeznie, az alábbiak szerint: i. normál béta-natruetic peptid (BNP), ii) szívbetegségre utaló jelek vagy tünetek nélkül, és iii) normál elektrokardiográfia (EKG). Alternatív megoldásként az a beteg is jogosult, aki nem felel meg ezeknek a kritériumoknak, ha i) echokardiogramja 45%-os vagy nagyobb ejekciós frakciót (EF) mutat (és nem több, mint "enyhe" diasztolés diszfunkció), és ii) agyi nátriuretikus peptid. (BNP) < 200
  8. Aláírják a jelenlegi Institutional Review Board (IRB) jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezését, jelezve, hogy tisztában vannak e tanulmány vizsgálati jellegével, összhangban az intézmény irányelveivel
  9. Életkor >/= 18 év

Kizárási kritériumok:

  1. Kissejtes prosztatarák
  2. Fertőző folyamat, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati terápia eredményeként ronthat, vagy a kimenetelét befolyásolhatja
  3. A következők bármelyike ​​az előző 6 hónapban: New York Heart Association (NYHA) III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, instabil angina, cerebrovascularis baleset (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is), tüdőembólia vagy szívizominfarktus (EKG vagy szerológiai kritériumok alapján)
  4. Jelentős társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy értékelhetőségét, ideértve: a) Krónikusan kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet hagyományosan úgy határoznak meg, mint konzisztens 140 feletti szisztolés vagy 90 feletti diasztolés nyomás a terápia ellenére. Vegye figyelembe, hogy ez NEM a jogosultság értékelésének időpontjában adott BP-eredményekhez kapcsolódó kritérium, és nem vonatkozik azokra a heveny vérnyomás-kirándulásokra sem, amelyek iatrogén okokkal, akut fájdalommal vagy más átmeneti, visszafordítható okkal kapcsolatosak. (Kérjük, olvassa el a további magyarázatot az alábbi Kezelési Tervben)
  5. (# 4 folytatás) b) kontrollálatlan diabetes mellitus (a definíció szerint Hgb A1c > 8,5, vagy tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok hetente > 1 az alkalmassági értékelést megelőző két hónapban, vagy 1-nél több glükóz-emelkedés >300 mg/dl-re két hónapot megelőzően – hacsak nem egyértelműen iatrogén, és az okot megszüntették), c) kiegészítő oxigént igénylő tüdőbetegség, d) ismert krónikus májbetegség vagy e) HIV-fertőzés
  6. Hydronephrosis (akár kétoldali, akár magányos vesét érint), amelyet nem kezeltek nephrostomiával vagy behelyezett stenttel. (Nem obstruktív hydronephrosis a korábbi vizelet-elterelés esetén megengedett.)
  7. Nyílt pszichózis, értelmi fogyatékosság vagy más módon alkalmatlanság a tájékozott beleegyezés megadására, vagy az orvosi ellátásnak való korábbi be nem tartása
  8. A betegek nem igényelhetnek folyamatos nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést, kivéve az alacsony dózisokat (pl. 81 mg vagy kevesebb) aszpirin naponta, i.v. vankomicint, aminoglikozidokat vagy más erősen nefrotoxikus gyógyszereket, és bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodjanak az NSAID-októl a vizsgálatban való részvételük idejére
  9. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati gyógyszer leadásának vagy értékelésének képességét
  10. Nem hajlandó megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket fenntartani a vizsgálat teljes időtartama alatt
  11. A prosztatarák bármely terápiája (kivéve a folyamatban lévő androgénmegvonást vagy a kapcsolódó hormonterápiákat, mint a dietil-stilbeszterol, alacsony dózisú dexametazon, megace stb.) a BMTP-11 megkezdése előtti két hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMTP-11
Kezdő adag 6 mg/m2 vénán keresztül 2 óra alatt az 1., 8., 15. és 22. napon.
Drog: BMTP-11
Kezdő adag 6 mg/m2 vénán keresztül 2 óra alatt az 1., 8., 15. és 22. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMTP-11 legnagyobb tolerálható dózisa, amelyet a dóziskorlátozó toxicitás határoz meg
Időkeret: Folyamatos újraértékelés, felülvizsgálat heti adaggal 4 hetes ciklusban.

Dóziskorlátozó toxicitás, amelyet akkor határoznak meg, ha lehetséges, valószínű vagy határozottan összefüggnek a vizsgált gyógyszerrel:

• Bármilyen 3/4-es fokozatú nem hematológiai nemkívánatos esemény

• A szérum kreatininszintjének olyan emelkedése, hogy a várható clearance >40%-kal csökken a kiindulási értékhez képest

• Lázas neutropenia

• Thrombocyta-transzfúzió (az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) konszenzusos kritériuma szerint 10 000 thrombocyta mikroliterenként megadva, vagy jelezve)
Folyamatos újraértékelés, felülvizsgálat heti adaggal 4 hetes ciklusban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008-0395
  • NCI-2012-01626 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a BMTP-11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel