脳血管攣縮の予防のための亜硝酸塩の安全性と薬物動態の評価
2020年5月12日 更新者：Hope Pharmaceuticals
くも膜下出血後誘発血管痙攣の予防のための亜硝酸ナトリウム注射の安全性と薬物動態の評価
この研究の目的は、亜硝酸ナトリウムの 14 日間の注入の安全性を調べ、破裂した脳動脈瘤の患者における 14 日間の注入中の亜硝酸塩の薬物動態を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
亜硝酸ナトリウムの静脈内投与は、くも膜下出血 (SAH) の霊長類モデルで脳血管痙攣を予防および逆転させることが示されています。 これは、亜硝酸ナトリウムの第IIA相用量漸増研究であり、動脈瘤性SAH患者における安全性を決定し、14日間の注入中の薬物動態を確立しました。
亜硝酸ナトリウムは、それぞれ 6 人の患者からなる 3 つのコホート (亜硝酸塩 3 つ、生理食塩水 3 つ) で用量漸増スキームを使用して、破裂した脳動脈瘤からの SAH を有する 18 人の患者に 14 日間、最大用量 64 nmol/分/kg で静脈内投与されました。 亜硝酸ナトリウムの血中濃度は頻繁にサンプリングされ、質量分析法を使用して測定され、血中メトヘモグロビン濃度はパルス酸素濃度計を使用して継続的に監視されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Health System Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 破裂した脳動脈瘤
除外基準:
- 妊娠、鎌状赤血球症、G6PD欠損症、抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：亜硝酸塩
亜硝酸ナトリウムの持続静注
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亜硝酸ナトリウムの 3 つの漸増用量の 1 つの 14 日間の連続注入: 32 nmol/分/kg、48 nmol/分/kg、または 64 nmol/分/kg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両制御
生理食塩水の持続静脈内注入
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ビヒクルコントロール注入の14日間の持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均血漿亜硝酸塩濃度 (Micromol/L)
時間枠：14日目の終わりまでの複数の時点
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薬物動態分析用のサンプルは、亜硝酸塩注入開始後-15、-5、0、10、30、60、および90分で亜硝酸ナトリウムで治療された被験者から収集され、その後2、4、6、8、12、24、および亜硝酸塩の注入を開始してから 24 時間ごと。
点滴開始時のサンプルを時間０サンプルとした。
研究 14 日目に、亜硝酸塩の注入を停止してから 0、10、30、60、および 90 分後と 2、4、6、8、および 12 時間後に、追加の血液サンプルを採取しました。
血液サンプルは、質量分析法を使用して亜硝酸塩レベルについて分析されました。
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14日目の終わりまでの複数の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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亜硝酸ナトリウムの 14 日間注入の安全性
時間枠：14日間
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亜硝酸ナトリウム注入中のメトヘモグロビン > 5% または低血圧 (収縮期動脈血圧 < 90 mmHg が 15 分以上または < 80 mm Hg) の発生
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14日間
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亜硝酸ナトリウムの 14 日間注入の有効性
時間枠：14日間
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神経学的症状の発症および脳血管造影図での血管の狭小化の記録によって記録される血管痙攣の発症。
潜在的な臨床的血管痙攣は、脳虚血（片麻痺や言語障害など）または他の病因（代謝など）に起因する可能性のない全体的な神経学的障害（意識レベルの変化）を示唆する局所的な神経学的障害の発生に基づいて、適切に評価されました。異常、脳内出血、および水頭症）。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward Oldfield, MD、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。