Säkerhet och farmakokinetisk utvärdering av nitrit för förebyggande av cerebral vasospasm
12 maj 2020 uppdaterad av: Hope Pharmaceuticals
Säkerhet och farmakokinetisk utvärdering av natriumnitritinjektion för att förhindra post-subaraknoidal blödning inducerad vasospasm
Syftet med studien är att undersöka säkerheten av en 14 dagars infusion av natriumnitrit, och att studera farmakokinetiken för nitrit, under en 14 dagars infusion hos patienter med brustna cerebrala aneurysmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravenös natriumnitrit har visat sig förhindra och vända cerebral vasospasm i en primatmodell av subaraknoidal blödning (SAH). Detta var en fas IIA-doseskaleringsstudie av natriumnitrit för att fastställa dess säkerhet hos patienter med aneurysmal SAH och för att fastställa dess farmakokinetik under en 14 dagars infusion.
Natriumnitrit gavs intravenöst i 14 dagar till 18 patienter med SAH från ett brustet cerebralt aneurysm med hjälp av ett dosökningsschema i tre kohorter om 6 patienter vardera (3 nitrit, 3 koksaltlösningar), med en maximal dos på 64 nmol/min/kg. Natriumnitritnivåer i blodet togs ofta och mättes med masspektroskopi och methemoglobinnivåer i blodet övervakades kontinuerligt med en pulsoximeter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Health System Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brust cerebral aneurysm
Exklusions kriterier:
- Graviditet, sicklecellssjukdom, G6PD-brist, antikoagulantiabehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nitrit
Kontinuerlig intravenös infusion av natriumnitrit
|
14 dagars kontinuerlig infusion av en av 3 eskalerande doser av natriumnitrit: 32 nmol/min/kg, 48 nmol/min/kg eller 64 nmol/min/kg
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskontroll
Kontinuerlig intravenös infusion av saltlösning
|
14 dagars kontinuerlig infusion av en vehikelkontrollinfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig plasmanitritkoncentration (mikromol/l)
Tidsram: flera tidpunkter fram till slutet av dag 14
|
Prover för farmakokinetisk analys samlades från försökspersoner som behandlats med natriumnitrit vid -15, -5, 0, 10, 30, 60 och 90 minuter efter start av nitritinfusion och sedan vid 2, 4, 6, 8, 12, 24 och var 24:e timme efter påbörjad nitritinfusion.
Provet vid tidpunkten för start av infusionen ansågs vara tid 0-provet.
På studiedag 14 togs ytterligare blodprover 0, 10, 30, 60 och 90 minuter och 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter avslutad nitritinfusion.
Blodprover analyserades med avseende på nitritnivåer med användning av masspektroskopi.
|
flera tidpunkter fram till slutet av dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för en 14 dagars infusion av natriumnitrit
Tidsram: 14 dagar
|
Utveckling av methemoglobin > 5 % eller hypotoni (systoliskt arteriellt blodtryck < 90 mm Hg i mer än 15 minuter eller < 80 mm Hg) under infusion av natriumnitrit
|
14 dagar
|
|
Effekten av 14 dagars infusion av natriumnitrit
Tidsram: 14 dagar
|
Utveckling av vasospasm som dokumenterats genom debut av neurologiska symtom och dokumentation av förträngning av kärl/kärl på cerebralt angiogram.
Potentiell klinisk vasospasm utvärderades på lämpligt sätt, baserat på utvecklingen av fokala neurologiska brister som antydde cerebral ischemi (såsom hemipares och talbrist) eller global neurologisk brist (förändrad medvetenhetsnivå) som inte kunde tillskrivas andra etiologier (som metabolisk abnormiteter, intracerebral blödning och hydrocefalus).
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward Oldfield, MD, University of Virginia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
1 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14024
- 1R44NS063485-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .