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Sicurezza e valutazione farmacocinetica del nitrito per la prevenzione del vasospasmo cerebrale

12 maggio 2020 aggiornato da: Hope Pharmaceuticals

Sicurezza e valutazione farmacocinetica dell'iniezione di nitrito di sodio per la prevenzione del vasospasmo indotto da emorragia post-subaracnoidea

Lo scopo dello studio è esaminare la sicurezza di un'infusione di 14 giorni di nitrito di sodio e studiare la farmacocinetica del nitrito durante un'infusione di 14 giorni in pazienti con aneurismi cerebrali rotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nitrito di sodio per via endovenosa ha dimostrato di prevenire e invertire il vasospasmo cerebrale in un modello di primati di emorragia subaracnoidea (SAH). Si trattava di uno studio di Fase IIA sull'incremento della dose di nitrito di sodio per determinarne la sicurezza nei pazienti con SAH aneurismatica e per stabilirne la farmacocinetica durante un'infusione di 14 giorni.

Il nitrito di sodio è stato somministrato per via endovenosa per 14 giorni in 18 pazienti con SAH da un aneurisma cerebrale rotto utilizzando uno schema di aumento della dose in tre coorti di 6 pazienti ciascuna (3 nitriti, 3 soluzione salina), con una dose massima di 64 nmol/min/kg. I livelli ematici di nitrito di sodio sono stati frequentemente campionati e misurati mediante spettroscopia di massa e i livelli di metaemoglobina nel sangue sono stati continuamente monitorati utilizzando un pulsossimetro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Health System Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurisma cerebrale rotto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, anemia falciforme, carenza di G6PD, terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nitrito
Infusione endovenosa continua di nitrito di sodio
Droga: Nitrato di sodio
Infusione continua di 14 giorni di una delle 3 dosi crescenti di nitrito di sodio: 32 nmol/min/kg, 48 nmol/min/kg o 64 nmol/min/kg
Altri nomi:
  • Iniezione di nitrito di sodio NDC 60267-311-10
Comparatore placebo: Controllo del veicolo
Infusione endovenosa continua di soluzione fisiologica
Droga: Salino
Infusione continua di 14 giorni di un'infusione di controllo del veicolo
Altri nomi:
  • Soluzione salina sterile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di nitriti plasmatici (Micromol/L)
Lasso di tempo: più punti temporali fino alla fine del giorno 14
I campioni per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti da soggetti trattati con nitrito di sodio a -15, -5, 0, 10, 30, 60 e 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione di nitrito e poi a 2, 4, 6, 8, 12, 24 e ogni 24 ore dall'inizio dell'infusione di nitriti. Il campione al momento dell'inizio dell'infusione è stato considerato il campione al tempo 0. Il giorno dello studio 14 ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti a 0, 10, 30, 60 e 90 minuti ea 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo l'interruzione dell'infusione di nitrito. I campioni di sangue sono stati analizzati per i livelli di nitriti mediante spettroscopia di massa.
più punti temporali fino alla fine del giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di un'infusione di 14 giorni di nitrito di sodio
Lasso di tempo: 14 giorni
Sviluppo di metaemoglobina > 5% o ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg per più di 15 minuti o < 80 mm Hg) durante l'infusione di nitrito di sodio
14 giorni
Efficacia dell'infusione di 14 giorni di nitrito di sodio
Lasso di tempo: 14 giorni
Sviluppo di vasospasmo come documentato dall'insorgenza di sintomi neurologici e documentazione del restringimento dei vasi all'angiogramma cerebrale. Il potenziale vasospasmo clinico è stato valutato come appropriato, in base allo sviluppo di deficit neurologici focali che suggerivano ischemia cerebrale (come emiparesi e deficit del linguaggio) o deficit neurologico globale (alterazione del livello di coscienza) che non potevano essere attribuiti ad altre eziologie (come ad esempio disturbi metabolici anomalie, emorragia intracerebrale e idrocefalo).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Oldfield, MD, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14024
  • 1R44NS063485-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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