亚硝酸盐预防脑血管痉挛的安全性和药代动力学评价
2020年5月12日 更新者：Hope Pharmaceuticals
亚硝酸钠注射液预防蛛网膜下腔出血所致血管痉挛的安全性和药代动力学评价
该研究的目的是检查在脑动脉瘤破裂患者中输注 14 天亚硝酸钠的安全性，并研究亚硝酸盐在 14 天输注期间的药代动力学。
研究概览
详细说明
在蛛网膜下腔出血 (SAH) 的灵长类动物模型中，静脉注射亚硝酸钠已被证明可以预防和逆转脑血管痉挛。 这是亚硝酸钠的 IIA 期剂量递增研究，旨在确定其在动脉瘤性 SAH 患者中的安全性，并确定其在 14 天输注期间的药代动力学。
亚硝酸钠在 18 名脑动脉瘤破裂 SAH 患者中静脉给药 14 天，采用剂量递增方案，分为三组，每组 6 名患者（3 名亚硝酸盐，3 名生理盐水），最大剂量为 64 nmol/min/kg。 经常使用质谱法对亚硝酸钠血液水平进行采样和测量，并使用脉搏血氧计连续监测血液高铁血红蛋白水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Health System Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑动脉瘤破裂
排除标准：
- 妊娠、镰状细胞病、G6PD 缺乏症、抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚硝酸盐
持续静脉滴注亚硝酸钠
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14 天连续输注 3 种递增剂量的亚硝酸钠之一：32 nmol/min/kg、48 nmol/min/kg 或 64 nmol/min/kg
其他名称：
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安慰剂比较：车辆控制
持续静脉滴注生理盐水
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14天连续输注载体对照输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均血浆亚硝酸盐浓度（微摩尔/升）
大体时间：直到第 14 天结束的多个时间点
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在开始输注亚硝酸盐后 -15、-5、0、10、30、60 和 90 分钟，然后在 2、4、6、8、12、24 和 2、4、6、8、12、24 和开始输注亚硝酸盐后每 24 小时一次。
开始输注时的样品被认为是时间 0 样品。
在研究第 14 天，在停止输注亚硝酸盐后的 0、10、30、60 和 90 分钟以及 2、4、6、8 和 12 小时收集额外的血样。
使用质谱分析血样的亚硝酸盐水平。
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直到第 14 天结束的多个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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14 天输注亚硝酸钠的安全性
大体时间：14天
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在输注亚硝酸钠期间出现高铁血红蛋白 > 5% 或低血压（收缩动脉压 < 90 mm Hg 超过 15 分钟或 < 80 mm Hg）
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14天
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亚硝酸钠输注 14 天的疗效
大体时间：14天
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神经系统症状的发作和脑血管造影上血管狭窄的记录证明了血管痉挛的发展。
潜在的临床血管痉挛根据表明脑缺血（如偏瘫和语言障碍）或不能归因于其他病因（如代谢畸形、脑出血和脑积水）。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Oldfield, MD、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月31日
首次发布 (估计)
2009年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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