Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og farmakokinetisk evaluering av nitritt for forebygging av cerebral vasospasme

12. mai 2020 oppdatert av: Hope Pharmaceuticals

Sikkerhet og farmakokinetisk evaluering av natriumnitrittinjeksjon for forebygging av post-subaraknoidal blødning indusert vasospasme

Formålet med studien er å undersøke sikkerheten ved en 14 dagers infusjon av natriumnitritt, og å studere farmakokinetikken til nitritt, under en 14 dagers infusjon hos pasienter med rupturerte cerebrale aneurismer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs natriumnitritt har vist seg å forhindre og reversere cerebral vasospasme i en primatmodell av subaraknoidal blødning (SAH). Dette var en fase IIA-doseeskaleringsstudie av natriumnitritt for å bestemme sikkerheten hos pasienter med aneurysmal SAH og for å etablere farmakokinetikken under en 14 dagers infusjon.

Natriumnitritt ble tilført intravenøst ​​i 14 dager hos 18 pasienter med SAH fra et rupturert cerebral aneurisme ved bruk av et doseeskaleringsskjema i tre kohorter på 6 pasienter hver (3 nitritt, 3 saltvann), med en maksimal dose på 64 nmol/min/kg. Natriumnitritt-blodnivåer ble hyppig tatt prøver og målt ved hjelp av massespektroskopi, og methemoglobinnivåer i blodet ble kontinuerlig overvåket ved bruk av et pulsoksymeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Health System Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brudd cerebral aneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, sigdcellesykdom, G6PD-mangel, antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nitritt
Kontinuerlig intravenøs infusjon av natriumnitritt
Legemiddel: Natriumnitritt
14 dagers kontinuerlig infusjon av en av 3 økende doser natriumnitritt: 32 nmol/min/kg, 48 nmol/min/kg eller 64 nmol/min/kg
Andre navn:
  • Natriumnitrittinjeksjon NDC 60267-311-10
Placebo komparator: Kjøretøy kontroll
Kontinuerlig intravenøs infusjon av saltvann
Legemiddel: Saltvann
14 dagers kontinuerlig infusjon av en vehikelkontrollinfusjon
Andre navn:
  • Sterilt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig plasmanitrittkonsentrasjon (mikromol/l)
Tidsramme: flere tidspunkter frem til slutten av dag 14
Prøver for farmakokinetisk analyse ble samlet fra forsøkspersoner behandlet med natriumnitritt ved -15, -5, 0, 10, 30, 60 og 90 minutter etter start av nitrittinfusjon og deretter ved 2, 4, 6, 8, 12, 24 og hver 24. time etter start av nitrittinfusjon. Prøven på tidspunktet for start av infusjonen ble ansett for å være 0-prøven. På studiedag 14 ble ytterligere blodprøver tatt 0, 10, 30, 60 og 90 minutter og 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter avsluttet nitrittinfusjon. Blodprøver ble analysert for nitrittnivåer ved bruk av massespektroskopi.
flere tidspunkter frem til slutten av dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved en 14-dagers infusjon av natriumnitritt
Tidsramme: 14 dager
Utvikling av methemoglobin > 5 % eller hypotensjon (systolisk arterielt blodtrykk < 90 mm Hg i mer enn 15 minutter eller < 80 mm Hg) under infusjon av natriumnitritt
14 dager
Effekten av 14 dagers infusjon av natriumnitritt
Tidsramme: 14 dager
Utvikling av vasospasme som dokumentert ved utbrudd av nevrologiske symptomer og dokumentasjon av innsnevring av kar(er) på cerebralt angiogram. Potensiell klinisk vasospasme ble evaluert etter behov, basert på utviklingen av fokale nevrologiske mangler som antydet cerebral iskemi (som hemiparese og talesvikt) eller globalt nevrologisk underskudd (endret bevissthetsnivå) som ikke kunne tilskrives andre etiologier (som metabolsk abnormiteter, intracerebral blødning og hydrocephalus).
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Oldfield, MD, University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14024
  • 1R44NS063485-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på Natriumnitritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere