Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetické hodnocení dusitanů pro prevenci cerebrálního vazospasmu

12. května 2020 aktualizováno: Hope Pharmaceuticals

Bezpečnost a farmakokinetické hodnocení injekce dusitanu sodného pro prevenci vazospasmu vyvolaného postsubarachnoidálním krvácením

Účelem studie je prověřit bezpečnost 14denní infuze dusitanu sodného a studovat farmakokinetiku dusitanu během 14denní infuze u pacientů s rupturou mozkových aneuryzmat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že intravenózní dusitan sodný zabraňuje a zvrací cerebrální vazospasmus u modelu subarachnoidálního krvácení (SAH) u primátů. Jednalo se o studii fáze IIA s eskalací dávky dusitanu sodného ke stanovení jeho bezpečnosti u pacientů s aneuryzmatickým SAH a ke stanovení jeho farmakokinetiky během 14denní infuze.

Dusitan sodný byl podáván intravenózně po dobu 14 dnů 18 pacientům s SAH z ruptury mozkového aneuryzmatu pomocí schématu eskalace dávky ve třech kohortách po 6 pacientech (3 dusitany, 3 fyziologický roztok), s maximální dávkou 64 nmol/min/kg. Hladiny dusitanu sodného v krvi byly často odebírány a měřeny pomocí hmotnostní spektroskopie a hladiny methemoglobinu v krvi byly nepřetržitě monitorovány pomocí pulzního oxymetru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Health System Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prasklá mozková aneuryzma

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, srpkovitá anémie, deficit G6PD, antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dusitan
Kontinuální intravenózní infuze dusitanu sodného
Lék: Dusitan sodný
14denní kontinuální infuze jedné ze 3 zvyšujících se dávek dusitanu sodného: 32 nmol/min/kg, 48 nmol/min/kg nebo 64 nmol/min/kg
Ostatní jména:
  • Injekce dusitanu sodného NDC 60267-311-10
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Kontinuální intravenózní infuze fyziologického roztoku
Lék: Solný
14denní kontinuální infuze kontrolní infuze vehikula
Ostatní jména:
  • Sterilní fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace dusitanů v plazmě (mikromol/l)
Časové okno: více časových bodů až do konce dne 14
Vzorky pro farmakokinetickou analýzu byly odebrány od subjektů léčených dusitanem sodným v -15, -5, 0, 10, 30, 60 a 90 minutách po zahájení infuze dusitanů a poté v 2, 4, 6, 8, 12, 24 a každých 24 hodin po zahájení infuze dusitanů. Vzorek v době zahájení infuze byl považován za vzorek v čase 0. V den studie byly odebrány další krevní vzorky 0, 10, 30, 60 a 90 minut a 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po zastavení infuze dusitanů. Vzorky krve byly analyzovány na hladiny dusitanů pomocí hmotnostní spektroskopie.
více časových bodů až do konce dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 14denní infuze dusitanu sodného
Časové okno: 14 dní
Vývoj methemoglobinu > 5 % nebo hypotenze (systolický arteriální krevní tlak < 90 mm Hg po dobu delší než 15 minut nebo < 80 mm Hg) během infuze dusitanu sodného
14 dní
Účinnost 14denní infuze dusitanu sodného
Časové okno: 14 dní
Rozvoj vazospasmu dokumentovaný nástupem neurologických symptomů a dokumentací zúžení cévy (cév) na mozkovém angiogramu. Potenciální klinický vazospasmus byl vyhodnocen jako vhodný na základě rozvoje fokálních neurologických deficitů, které naznačovaly mozkovou ischémii (jako je hemiparéza a deficit řeči) nebo globální neurologický deficit (změněná úroveň vědomí), který nelze přičíst jiné etiologii (jako je metabolický deficit abnormality, intracerebrální krvácení a hydrocefalus).
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hope Pharmaceuticals

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Oldfield, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14024
  • 1R44NS063485-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dusitan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit