Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk evaluering af nitrit til forebyggelse af cerebral vasospasme

12. maj 2020 opdateret af: Hope Pharmaceuticals

Sikkerhed og farmakokinetisk evaluering af natriumnitrit-injektion til forebyggelse af post-subarachnoid blødning induceret vasospasme

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden ved en 14 dages infusion af natriumnitrit og at undersøge nitrits farmakokinetik under en 14 dages infusion hos patienter med bristede cerebrale aneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs natriumnitrit har vist sig at forhindre og vende cerebral vasospasme i en primatmodel af subaraknoidal blødning (SAH). Dette var et fase IIA-dosiseskaleringsstudie af natriumnitrit for at bestemme dets sikkerhed hos patienter med aneurysmal SAH og for at fastslå dets farmakokinetik under en 14 dages infusion.

Natriumnitrit blev indgivet intravenøst ​​i 14 dage til 18 patienter med SAH fra en bristet cerebral aneurisme ved hjælp af et dosiseskaleringsskema i tre kohorter på hver 6 patienter (3 nitrit, 3 saltvand), med en maksimal dosis på 64 nmol/min/kg. Natriumnitrit-blodniveauer blev hyppigt udtaget og målt ved hjælp af massespektroskopi, og methæmoglobinniveauer i blodet blev kontinuerligt overvåget ved hjælp af et pulsoximeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Health System Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brudt cerebral aneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, seglcellesygdom, G6PD-mangel, antikoagulantbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nitrit
Kontinuerlig intravenøs infusion af natriumnitrit
Medicin: Natriumnitrit
14 dages kontinuerlig infusion af en af ​​3 eskalerende doser af natriumnitrit: 32 nmol/min/kg, 48 nmol/min/kg eller 64 nmol/min/kg
Andre navne:
  • Natriumnitritindsprøjtning NDC 60267-311-10
Placebo komparator: Køretøjskontrol
Kontinuerlig intravenøs infusion af saltvand
Medicin: Saltvand
14 dages kontinuerlig infusion af en vehikelkontrolinfusion
Andre navne:
  • Steril saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig plasmanitritkoncentration (mikromol/l)
Tidsramme: flere tidspunkter op til slutningen af ​​dag 14
Prøver til farmakokinetisk analyse blev indsamlet fra forsøgspersoner behandlet med natriumnitrit ved -15, -5, 0, 10, 30, 60 og 90 minutter efter start af nitritinfusion og derefter ved 2, 4, 6, 8, 12, 24 og hver 24. time efter start af nitritinfusion. Prøven på tidspunktet for start af infusionen blev anset for at være tid 0 prøven. På undersøgelsesdag 14 blev der udtaget yderligere blodprøver 0, 10, 30, 60 og 90 minutter og 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter stop af nitritinfusion. Blodprøver blev analyseret for nitritniveauer ved hjælp af massespektroskopi.
flere tidspunkter op til slutningen af ​​dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved en 14 dages infusion af natriumnitrit
Tidsramme: 14 dage
Udvikling af methæmoglobin > 5 % eller hypotension (systolisk arterielt blodtryk < 90 mm Hg i mere end 15 minutter eller < 80 mm Hg) under infusion af natriumnitrit
14 dage
Effekten af ​​14 dages infusion af natriumnitrit
Tidsramme: 14 dage
Udvikling af vasospasme som dokumenteret ved indtræden af ​​neurologiske symptomer og dokumentation af forsnævring af kar(e) på cerebralt angiogram. Potentiel klinisk vasospasme blev evalueret efter behov, baseret på udviklingen af ​​fokale neurologiske defekter, der tydede på cerebral iskæmi (såsom hemiparese og talemangel) eller global neurologisk deficit (ændret bevidsthedsniveau), der ikke kunne tilskrives andre ætiologier (såsom metabolisk abnormiteter, intracerebral blødning og hydrocephalus).
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Oldfield, MD, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2009

Først opslået (Skøn)

1. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14024
  • 1R44NS063485-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Natriumnitrit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner