뇌혈관 경련 예방을 위한 아질산염의 안전성 및 약동학적 평가
2020년 5월 12일 업데이트: Hope Pharmaceuticals
지주막하출혈 후 유발 혈관경련 예방을 위한 아질산나트륨 주사제의 안전성 및 약동학적 평가
연구의 목적은 파열된 뇌동맥류 환자에서 아질산나트륨 14일 주입의 안전성을 조사하고 14일 주입 동안 아질산염의 약동학을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 주사 아질산나트륨은 지주막하 출혈(SAH)의 영장류 모델에서 뇌혈관 경련을 예방하고 역전시키는 것으로 나타났습니다. 이것은 동맥류성 SAH 환자의 안전성을 결정하고 14일 주입 동안 약동학을 확립하기 위한 아질산나트륨의 IIA상 용량 증량 연구였습니다.
아질산나트륨은 각각 6명의 환자로 구성된 3개의 코호트(3 아질산염, 3 식염수)에서 용량 증량 계획을 사용하여 파열된 뇌동맥류로부터 SAH가 있는 18명의 환자에게 14일 동안 최대 용량 64 nmol/min/kg으로 정맥 주사되었습니다. 혈중 아질산 나트륨 수치는 질량 분광법을 사용하여 자주 샘플링 및 측정되었으며 혈액 메트헤모글로빈 수치는 산소 포화도 측정기를 사용하여 지속적으로 모니터링되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Health System Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파열된 뇌동맥류
제외 기준:
- 임신, 겸상 적혈구 질환, G6PD 결핍증, 항응고제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아질산염
아질산 나트륨의 지속적인 정맥 주입
|
아질산나트륨의 3가지 점증 용량 중 하나를 14일 연속 주입: 32nmol/min/kg, 48nmol/min/kg 또는 64nmol/min/kg
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 차량 제어
식염수를 지속적으로 정맥주입
|
비히클 제어 주입의 14일 연속 주입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 혈장 아질산염 농도(Micromol/L)
기간: 14일이 끝날 때까지 여러 시점
|
약동학 분석을 위한 샘플은 아질산염 주입을 시작한 후 -15, -5, 0, 10, 30, 60 및 90분에 아질산나트륨으로 처리된 피험자로부터 수집한 다음 2, 4, 6, 8, 12, 24, 아질산염 주입을 시작한 후 24시간마다.
주입 시작 시점의 샘플을 시간 0 샘플로 간주하였다.
연구 14일째에 아질산염 주입 중단 후 0, 10, 30, 60, 90분 및 2, 4, 6, 8, 12시간에 추가 혈액 샘플을 수집했습니다.
질량 분광법을 사용하여 아질산염 수준에 대해 혈액 샘플을 분석했습니다.
|
14일이 끝날 때까지 여러 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
14일 아질산나트륨 주입의 안전성
기간: 14 일
|
아질산나트륨 주입 중 메트헤모글로빈 > 5% 또는 저혈압(15분 이상 동안 수축기 동맥 혈압 < 90mmHg 또는 < 80mmHg) 발생
|
14 일
|
|
14일 아질산나트륨 주입의 효능
기간: 14 일
|
신경학적 증상의 시작 및 대뇌 혈관 조영상에서 혈관 협착의 기록으로 기록된 혈관 경련의 발생.
잠재적 임상적 혈관경련은 대뇌 허혈(예: 편마비 및 언어 장애) 또는 다른 병인(예: 대사성 이상, 뇌내출혈, 수두증).
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Oldfield, MD, University of Virginia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아질산나트륨에 대한 임상 시험
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
-
Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음