Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nitrit biztonságossági és farmakokinetikai értékelése az agyi érgörcs megelőzésére

2020. május 12. frissítette: Hope Pharmaceuticals

A nátrium-nitrit injekció biztonságossági és farmakokinetikai értékelése a poszt-subarachnoidális vérzés okozta érgörcs megelőzésére

A vizsgálat célja a 14 napos nátrium-nitrit infúzió biztonságosságának vizsgálata, valamint a nitrit farmakokinetikájának tanulmányozása a 14 napos infúzió során rupturált agyi aneurizmában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravénás nátrium-nitritről kimutatták, hogy megelőzi és visszafordítja az agyi érgörcsöt a subarachnoidális vérzés (SAH) főemlős modelljében. Ez a nátrium-nitrit IIA fázisú dóziseszkalációs vizsgálata volt, hogy meghatározzák biztonságosságát aneurizmális SAH-ban szenvedő betegeknél, és megállapítsák farmakokinetikáját 14 napos infúzió alatt.

A nátrium-nitritet 14 napon keresztül intravénásan juttatták be 18, agyi aneurizmarepedésből származó SAH-ban szenvedő betegnek dózisemelési séma alkalmazásával három, egyenként 6 betegből álló kohorszban (3 nitrit, 3 sóoldat), a maximális dózis 64 nmol/perc/kg. A nátrium-nitrit vérszintjét gyakran vették és tömegspektroszkópiával mérték, a vér methemoglobinszintjét pedig folyamatosan figyelték pulzoximéterrel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Health System Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megrepedt agyi aneurizma

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, sarlósejtes betegség, G6PD-hiány, véralvadásgátló terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nitrit
Nátrium-nitrit folyamatos intravénás infúziója
Drog: Nátrium-nitrit
3 növekvő adag nátrium-nitrit egyikének 14 napos folyamatos infúziója: 32 nmol/perc/kg, 48 nmol/perc/kg vagy 64 nmol/perc/kg
Más nevek:
  • Nátrium-nitrit injekciós NDC 60267-311-10
Placebo Comparator: Járművezérlés
Folyamatos intravénás sóoldat infúzió
Drog: Sóoldat
14 napos folyamatos infúzió vivőanyag kontroll infúzióból
Más nevek:
  • Steril sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos plazma-nitrit koncentráció (mikromol/l)
Időkeret: több időpont a 14. nap végéig
A farmakokinetikai elemzéshez mintákat vettünk nátrium-nitrittel kezelt alanyoktól a -15, -5, 0, 10, 30, 60 és 90 perccel a nitrit infúzió megkezdése után, majd a 2, 4, 6, 8, 12, 24 és 90 perccel. 24 óránként a nitrit infúzió megkezdése után. Az infúzió megkezdésekor a mintát a 0. időpontban vett mintának tekintettük. A vizsgálati napon 14 további vérmintát vettünk 0, 10, 30, 60 és 90 perccel, valamint 2, 4, 6, 8 és 12 órával a nitrit-infúzió leállítása után. A vérminták nitritszintjét tömegspektroszkópiával elemezték.
több időpont a 14. nap végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 14 napos nátrium-nitrit infúzió biztonsága
Időkeret: 14 nap
Methemoglobin > 5% vagy hipotenzió (szisztolés artériás vérnyomás < 90 Hgmm több mint 15 percig vagy < 80 Hgmm) nátrium-nitrit infúzió alatt
14 nap
A 14 napos nátrium-nitrit infúzió hatékonysága
Időkeret: 14 nap
Vasospasmus kialakulása a neurológiai tünetek megjelenésével és az ér(ek) szűkületének dokumentálásával az agyi angiogramon. A lehetséges klinikai érgörcsöt megfelelő módon értékelték a fokális neurológiai hiányosságok kialakulása alapján, amelyek agyi ischaemiára (például hemiparézis és beszédhiány) vagy globális neurológiai deficitre (módosult tudatszintre) utaltak, amely nem tulajdonítható más etiológiának (például metabolikusnak). rendellenességek, intracerebralis vérzés és hydrocephalus).
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hope Pharmaceuticals

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Oldfield, MD, University of Virginia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14024
  • 1R44NS063485-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nátrium-nitrit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel