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Sicherheits- und pharmakokinetische Bewertung von Nitrit zur Prävention von zerebralem Vasospasmus

12. Mai 2020 aktualisiert von: Hope Pharmaceuticals

Sicherheits- und pharmakokinetische Bewertung der Natriumnitrit-Injektion zur Prävention von postsubarachnoidalen Blutungen, die durch Vasospasmen verursacht werden

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit einer 14-tägigen Infusion von Natriumnitrit zu untersuchen und die Pharmakokinetik von Nitrit während einer 14-tägigen Infusion bei Patienten mit rupturierten zerebralen Aneurysmen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass intravenöses Natriumnitrit in einem Primatenmodell der Subarachnoidalblutung (SAH) zerebralen Vasospasmus verhindert und umkehrt. Dies war eine Dosiseskalationsstudie der Phase IIA mit Natriumnitrit, um seine Sicherheit bei Patienten mit aneurysmatischer SAH zu bestimmen und seine Pharmakokinetik während einer 14-tägigen Infusion zu ermitteln.

Natriumnitrit wurde 14 Tage lang bei 18 Patienten mit SAH aus einem rupturierten zerebralen Aneurysma intravenös verabreicht, wobei ein Dosiseskalationsschema in drei Kohorten von jeweils 6 Patienten (3 Nitrit, 3 Kochsalzlösung) mit einer maximalen Dosis von 64 nmol/min/kg verwendet wurde. Natriumnitrit-Blutspiegel wurden häufig entnommen und unter Verwendung von Massenspektroskopie gemessen, und Blut-Methämoglobinspiegel wurden kontinuierlich unter Verwendung eines Pulsoximeters überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Health System Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplatztes zerebrales Aneurysma

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Sichelzellanämie, G6PD-Mangel, Antikoagulanzientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nitrit
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Natriumnitrit
Arzneimittel: Natriumnitrit
14-tägige kontinuierliche Infusion einer von 3 ansteigenden Dosen Natriumnitrit: 32 nmol/min/kg, 48 nmol/min/kg oder 64 nmol/min/kg
Andere Namen:
  • Natriumnitrit-Injektion NDC 60267-311-10
Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Kontinuierliche intravenöse Infusion von Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
14-tägige kontinuierliche Infusion einer Vehikel-Kontrollinfusion
Andere Namen:
  • Sterile Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Nitritkonzentration im Plasma (Mikromol/l)
Zeitfenster: mehrere Zeitpunkte bis zum Ende von Tag 14
Proben für die pharmakokinetische Analyse wurden von Personen, die mit Natriumnitrit behandelt wurden, bei –15, –5, 0, 10, 30, 60 und 90 Minuten nach Beginn der Nitritinfusion und dann bei 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 6 gesammelt alle 24 Stunden nach Beginn der Nitritinfusion. Die Probe zum Zeitpunkt des Beginns der Infusion wurde als Probe zum Zeitpunkt 0 betrachtet. Am Studientag 14 wurden weitere Blutproben 0, 10, 30, 60 und 90 Minuten sowie 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach Beendigung der Nitritinfusion entnommen. Blutproben wurden mittels Massenspektroskopie auf Nitritwerte analysiert.
mehrere Zeitpunkte bis zum Ende von Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit einer 14-tägigen Infusion von Natriumnitrit
Zeitfenster: 14 Tage
Entwicklung von Methämoglobin > 5 % oder Hypotonie (systolischer arterieller Blutdruck < 90 mm Hg für mehr als 15 Minuten oder < 80 mm Hg) während der Infusion von Natriumnitrit
14 Tage
Wirksamkeit einer 14-tägigen Infusion von Natriumnitrit
Zeitfenster: 14 Tage
Entwicklung eines Vasospasmus, dokumentiert durch das Einsetzen neurologischer Symptome und Dokumentation der Gefäßverengung (en) im zerebralen Angiogramm. Potenzieller klinischer Vasospasmus wurde entsprechend bewertet, basierend auf der Entwicklung von fokalen neurologischen Defiziten, die auf eine zerebrale Ischämie (wie Hemiparese und Sprachstörung) oder ein globales neurologisches Defizit (veränderter Bewusstseinsgrad) hindeuteten, das nicht auf andere Ätiologien (wie metabolische Anomalien, intrazerebrale Blutungen und Hydrozephalus).
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Oldfield, MD, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14024
  • 1R44NS063485-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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