Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitriitin turvallisuus ja farmakokineettinen arviointi aivovasospasmin ehkäisyyn

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Hope Pharmaceuticals

Natriumnitriitti-injektion turvallisuus ja farmakokineettinen arviointi subaraknoidisen verenvuodon aiheuttaman vasospasmin estämiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 14 vuorokauden natriumnitriitti-infuusion turvallisuutta ja nitriitin farmakokinetiikkaa 14 vuorokauden infuusion aikana potilailla, joilla on repeämä aivoaneurysma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäisen natriumnitriitin on osoitettu ehkäisevän ja kumoavan aivojen vasospasmia subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) kädellismallissa. Tämä oli natriumnitriitin faasin IIA annoksen nostotutkimus sen turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aneurysmaalinen SAH ja sen farmakokinetiikka 14 päivän infuusion aikana.

Natriumnitriittiä annettiin suonensisäisesti 14 päivän ajan 18 potilaalle, joilla oli SAH repeämästä aivojen aneurysmasta, käyttäen annoskorotusjärjestelmää kolmeen 6 potilaan kohorttiin (3 nitriittiä, 3 suolaliuosta) maksimiannoksella 64 nmol/min/kg. Natriumnitriittiveren pitoisuuksia otettiin usein ja mitattiin massaspektroskopialla ja veren methemoglobiinitasoja seurattiin jatkuvasti pulssioksimetrillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Health System Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Repeämä aivojen aneurysma

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, sirppisolusairaus, G6PD-puutos, antikoagulanttihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nitriitti
Jatkuva natriumnitriitin suonensisäinen infuusio
Lääke: Natriumnitriitti
14 päivän jatkuva infuusio yhdellä kolmesta kasvavasta natriumnitriittiannoksesta: 32 nmol/min/kg, 48 nmol/min/kg tai 64 nmol/min/kg
Muut nimet:
  • Natriumnitriitti-injektio NDC 60267-311-10
Placebo Comparator: Ajoneuvon ohjaus
Jatkuva suolaliuoksen suonensisäinen infuusio
Lääke: Suolaliuos
14 päivän jatkuva vehikkelikontrolliinfuusio
Muut nimet:
  • Steriili suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman keskimääräinen nitriittipitoisuus (mikromolia/l)
Aikaikkuna: useita aikapisteitä päivän 14 loppuun asti
Näytteet farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin potilailta, joita hoidettiin natriumnitriitillä -15, -5, 0, 10, 30, 60 ja 90 minuuttia nitriitti-infuusion aloittamisen jälkeen ja sitten 2, 4, 6, 8, 12, 24 ja 90 minuuttia. 24 tunnin välein nitriitti-infuusion aloittamisen jälkeen. Näytteen infuusion aloitushetkellä katsottiin olevan ajan 0 näyte. Tutkimuspäivänä otettiin 14 lisäverinäytettä 0, 10, 30, 60 ja 90 minuutin kohdalla sekä 2, 4, 6, 8 ja 12 tunnin kuluttua nitriitti-infuusion lopettamisesta. Verinäytteistä analysoitiin nitriittitasot massaspektroskopiaa käyttäen.
useita aikapisteitä päivän 14 loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
14 päivän natriumnitriitti-infuusion turvallisuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Methemoglobiinin kehittyminen > 5 % tai hypotensio (systolinen valtimoverenpaine < 90 mm Hg yli 15 minuutin ajan tai < 80 mm Hg) natriumnitriitti-infuusion aikana
14 päivää
14 päivän natriumnitriitti-infuusion teho
Aikaikkuna: 14 päivää
Vasospasmin kehittyminen, mikä on dokumentoitu neurologisten oireiden alkamisesta ja suonen (suonten) kaventumisen dokumentaatiosta aivoangiogrammissa. Mahdollinen kliininen vasospasmi arvioitiin asianmukaisesti fokusoitujen neurologisten puutteiden kehittymisen perusteella, jotka viittasivat aivoiskemiaan (kuten hemipareesi ja puhevaje) tai globaaliin neurologiseen vajeeseen (muuttunut tajunnan taso), joita ei voitu johtua muista syistä (kuten metabolisesta). poikkeavuudet, aivoverenvuoto ja vesipää).
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hope Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Oldfield, MD, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14024
  • 1R44NS063485-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumnitriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa