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Avaliação de segurança e farmacocinética de nitrito para prevenção de vasoespasmo cerebral

12 de maio de 2020 atualizado por: Hope Pharmaceuticals

Avaliação de segurança e farmacocinética da injeção de nitrito de sódio para a prevenção de vasoespasmo induzido por hemorragia pós-subaracnoide

O objetivo do estudo é examinar a segurança de uma infusão de nitrito de sódio por 14 dias e estudar a farmacocinética do nitrito durante uma infusão de 14 dias em pacientes com aneurismas cerebrais rompidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que o nitrito de sódio intravenoso previne e reverte o vasoespasmo cerebral em um modelo primata de hemorragia subaracnóidea (SAH). Este foi um estudo de escalonamento de dose de fase IIA de nitrito de sódio para determinar sua segurança em pacientes com HSA aneurismática e para estabelecer sua farmacocinética durante uma infusão de 14 dias.

O nitrito de sódio foi administrado por via intravenosa por 14 dias em 18 pacientes com HSA de um aneurisma cerebral rompido usando um esquema de escalonamento de dose em três coortes de 6 pacientes cada (3 nitritos, 3 salinos), com uma dose máxima de 64 nmol/min/kg. Os níveis de nitrito de sódio no sangue foram frequentemente amostrados e medidos usando espectroscopia de massa e os níveis de metemoglobina no sangue foram monitorados continuamente usando um oxímetro de pulso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Health System Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aneurisma cerebral rompido

Critério de exclusão:

  • Gravidez, doença falciforme, deficiência de G6PD, terapia anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nitrito
Infusão intravenosa contínua de nitrito de sódio
Medicamento: Nitrito de sódio
Infusão contínua de 14 dias de uma das 3 doses crescentes de nitrito de sódio: 32 nmol/min/kg, 48 nmol/min/kg ou 64 nmol/min/kg
Outros nomes:
  • Injeção de nitrito de sódio NDC 60267-311-10
Comparador de Placebo: Controle do veículo
Infusão intravenosa contínua de solução salina
Medicamento: Salina
Infusão contínua de 14 dias de uma infusão de controle de veículo
Outros nomes:
  • Soro fisiológico estéril

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Média de Nitrito Plasmático (Micromol/L)
Prazo: vários pontos de tempo até o final do dia 14
Amostras para análise farmacocinética foram coletadas de indivíduos tratados com nitrito de sódio em -15, -5, 0, 10, 30, 60 e 90 minutos após o início da infusão de nitrito e depois em 2, 4, 6, 8, 12, 24 e a cada 24 horas após o início da infusão de nitrito. A amostra no momento do início da infusão foi considerada a amostra do tempo 0. No dia 14 do estudo, amostras de sangue adicionais foram coletadas em 0, 10, 30, 60 e 90 minutos e em 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a interrupção da infusão de nitrito. As amostras de sangue foram analisadas quanto aos níveis de nitrito usando espectroscopia de massa.
vários pontos de tempo até o final do dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de uma infusão de nitrito de sódio por 14 dias
Prazo: 14 dias
Desenvolvimento de metemoglobina > 5% ou hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mm Hg por mais de 15 minutos ou < 80 mm Hg) durante a infusão de nitrito de sódio
14 dias
Eficácia da Infusão de Nitrito de Sódio por 14 Dias
Prazo: 14 dias
Desenvolvimento de vasoespasmo documentado pelo aparecimento de sintomas neurológicos e documentação de estreitamento do(s) vaso(s) no angiograma cerebral. O potencial vasoespasmo clínico foi avaliado conforme apropriado, com base no desenvolvimento de déficits neurológicos focais que sugerissem isquemia cerebral (como hemiparesia e déficit de fala) ou déficit neurológico global (nível de consciência alterado) que não pudesse ser atribuído a outras etiologias (como distúrbios metabólicos anormalidades, hemorragia intracerebral e hidrocefalia).
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hope Pharmaceuticals

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Oldfield, MD, University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14024
  • 1R44NS063485-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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