Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетическая оценка нитрита для профилактики церебрального вазоспазма

12 мая 2020 г. обновлено: Hope Pharmaceuticals

Безопасность и фармакокинетическая оценка инъекции нитрита натрия для профилактики вазоспазма, вызванного постсубарахноидальным кровоизлиянием

Целью исследования является изучение безопасности 14-дневной инфузии нитрита натрия и изучение фармакокинетики нитрита в течение 14-дневной инфузии у пациентов с разрывом церебральной аневризмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что внутривенное введение нитрита натрия предотвращает и купирует церебральный вазоспазм в модели субарахноидального кровоизлияния (САК) у приматов. Это было исследование фазы IIA с повышением дозы нитрита натрия для определения его безопасности у пациентов с аневризматическим САК и установления его фармакокинетики в течение 14-дневной инфузии.

Нитрит натрия вводили внутривенно в течение 14 дней 18 пациентам с САК из разрыва аневризмы головного мозга по схеме повышения дозы в трех когортах по 6 пациентов в каждой (3 нитрит, 3 физиологический раствор) с максимальной дозой 64 нмоль/мин/кг. Уровни нитрита натрия в крови часто отбирали и измеряли с помощью масс-спектроскопии, а уровни метгемоглобина в крови непрерывно контролировали с помощью пульсоксиметра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Разорвавшаяся церебральная аневризма

Критерий исключения:

  • Беременность, серповидноклеточная анемия, дефицит G6PD, антикоагулянтная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нитрит
Непрерывная внутривенная инфузия нитрита натрия
Лекарство: Нитрат натрия
14-дневная непрерывная инфузия одной из 3 возрастающих доз нитрита натрия: 32 нмоль/мин/кг, 48 нмоль/мин/кг или 64 нмоль/мин/кг
Другие имена:
  • Инъекция нитрита натрия NDC 60267-311-10
Плацебо Компаратор: Управление транспортным средством
Непрерывная внутривенная инфузия физиологического раствора
Лекарство: Физиологический раствор
14-дневная непрерывная инфузия контрольной инфузии носителя
Другие имена:
  • Стерильный физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя концентрация нитритов в плазме (микромоль/л)
Временное ограничение: несколько моментов времени до конца дня 14
Образцы для фармакокинетического анализа были взяты у субъектов, получавших нитрит натрия, через -15, -5, 0, 10, 30, 60 и 90 минут после начала инфузии нитрита, а затем через 2, 4, 6, 8, 12, 24 и каждые 24 часа после начала инфузии нитритов. Образец во время начала инфузии считался образцом времени 0. В день исследования 14 дополнительных образцов крови собирали через 0, 10, 30, 60 и 90 минут и через 2, 4, 6, 8 и 12 часов после прекращения инфузии нитритов. Образцы крови анализировали на содержание нитритов с помощью масс-спектроскопии.
несколько моментов времени до конца дня 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность 14-дневной инфузии нитрита натрия
Временное ограничение: 14 дней
Развитие метгемоглобина > 5% или гипотензии (систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение более 15 минут или < 80 мм рт. ст.) во время инфузии нитрита натрия
14 дней
Эффективность 14-дневной инфузии нитрита натрия
Временное ограничение: 14 дней
Развитие вазоспазма, подтвержденное появлением неврологических симптомов и подтверждением сужения сосуда (сосудов) на церебральной ангиограмме. Потенциальный клинический вазоспазм оценивали соответствующим образом, основываясь на развитии фокальных неврологических нарушений, которые предполагали церебральную ишемию (например, гемипарез и нарушение речи) или глобальные неврологические нарушения (измененный уровень сознания), которые нельзя было отнести к другой этиологии (например, к метаболическим нарушениям). аномалии, внутримозговое кровоизлияние и гидроцефалия).
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hope Pharmaceuticals

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Edward Oldfield, MD, University of Virginia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14024
  • 1R44NS063485-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нитрат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться