Evaluación de seguridad y farmacocinética de nitrito para la prevención del vasoespasmo cerebral
12 de mayo de 2020 actualizado por: Hope Pharmaceuticals
Evaluación de seguridad y farmacocinética de la inyección de nitrito de sodio para la prevención del vasoespasmo inducido por hemorragia subaracnoidea posterior
El propósito del estudio es examinar la seguridad de una infusión de nitrito de sodio durante 14 días y estudiar la farmacocinética del nitrito durante una infusión de 14 días en pacientes con aneurismas cerebrales rotos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el nitrito de sodio intravenoso previene y revierte el vasoespasmo cerebral en un modelo de hemorragia subaracnoidea (HSA) en primates. Este fue un estudio Fase IIA de escalada de dosis de nitrito de sodio para determinar su seguridad en pacientes con HSA aneurismática y establecer su farmacocinética durante una infusión de 14 días.
Se administró nitrito de sodio por vía intravenosa durante 14 días a 18 pacientes con HSA por rotura de un aneurisma cerebral utilizando un esquema de aumento de dosis en tres cohortes de 6 pacientes cada una (3 de nitrito, 3 de solución salina), con una dosis máxima de 64 nmol/min/kg. Los niveles de nitrito de sodio en sangre se tomaron muestras con frecuencia y se midieron mediante espectroscopia de masas y los niveles de metahemoglobina en sangre se controlaron continuamente mediante un oxímetro de pulso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma cerebral roto
Criterio de exclusión:
- Embarazo, enfermedad de células falciformes, deficiencia de G6PD, terapia anticoagulante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nitrito
Infusión intravenosa continua de Nitrito de Sodio
|
Infusión continua de 14 días de una de 3 dosis crecientes de nitrito de sodio: 32 nmol/min/kg, 48 nmol/min/kg o 64 nmol/min/kg
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Control de vehículos
Infusión intravenosa continua de solución salina
|
Infusión continua de 14 días de una infusión de control del vehículo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración media de nitritos en plasma (micromol/L)
Periodo de tiempo: múltiples puntos de tiempo hasta el final del día 14
|
Se recolectaron muestras para el análisis farmacocinético de sujetos tratados con nitrito de sodio a -15, -5, 0, 10, 30, 60 y 90 minutos después de comenzar la infusión de nitrito y luego a los 2, 4, 6, 8, 12, 24 y cada 24 horas después de iniciar la infusión de nitrito.
La muestra en el momento de iniciar la infusión se consideró como la muestra del tiempo 0.
En el día 14 del estudio, se recogieron muestras de sangre adicionales a los 0, 10, 30, 60 y 90 minutos ya las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de detener la infusión de nitrito.
Las muestras de sangre se analizaron para los niveles de nitrito mediante espectroscopia de masas.
|
múltiples puntos de tiempo hasta el final del día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de una infusión de 14 días de nitrito de sodio
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Desarrollo de metahemoglobina > 5% o hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mm Hg durante más de 15 minutos o < 80 mm Hg) durante la infusión de nitrito de sodio
|
14 dias
|
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Eficacia de la infusión de nitrito de sodio durante 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Desarrollo de vasoespasmo documentado por el inicio de síntomas neurológicos y documentación de estrechamiento de vaso(s) en angiograma cerebral.
El vasoespasmo clínico potencial se evaluó como apropiado, con base en el desarrollo de déficits neurológicos focales que sugirieron isquemia cerebral (como hemiparesia y déficit del habla) o déficit neurológico global (alteración del nivel de conciencia) que no podía atribuirse a otras etiologías (como alteraciones metabólicas). anomalías, hemorragia intracerebral e hidrocefalia).
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Oldfield, MD, University of Virginia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14024
- 1R44NS063485-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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