Veiligheid en farmacokinetische evaluatie van nitriet voor de preventie van cerebrale vasospasme
12 mei 2020 bijgewerkt door: Hope Pharmaceuticals
Veiligheid en farmacokinetische evaluatie van natriumnitrietinjectie voor de preventie van post-subarachnoïdale bloeding geïnduceerd vasospasme
Het doel van de studie is om de veiligheid van een 14-daagse infusie van natriumnitriet te onderzoeken, en om de farmacokinetiek van nitriet te bestuderen, tijdens een 14-daagse infusie bij patiënten met gescheurde cerebrale aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van intraveneus natriumnitriet is aangetoond dat het cerebrale vasospasme voorkomt en omkeert in een primatenmodel van subarachnoïdale bloeding (SAH). Dit was een fase IIA-dosisescalatiestudie van natriumnitriet om de veiligheid ervan te bepalen bij patiënten met aneurysmale SAB en om de farmacokinetiek ervan vast te stellen tijdens een infuus van 14 dagen.
Natriumnitriet werd gedurende 14 dagen intraveneus toegediend bij 18 patiënten met SAH uit een gescheurd cerebraal aneurysma met behulp van een dosisescalatieschema in drie cohorten van elk 6 patiënten (3 nitriet, 3 zoutoplossing), met een maximale dosis van 64 nmol/min/kg. Bloedspiegels van natriumnitriet werden regelmatig bemonsterd en gemeten met behulp van massaspectroscopie en de methemoglobinespiegels in het bloed werden continu gecontroleerd met behulp van een pulsoximeter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Health System Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gescheurd cerebraal aneurysma
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, sikkelcelziekte, G6PD-deficiëntie, anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nitriet
Continue intraveneuze infusie van natriumnitriet
|
14 dagen continu infuus van een van de 3 toenemende doses natriumnitriet: 32 nmol/min/kg, 48 nmol/min/kg of 64 nmol/min/kg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig controle
Continue intraveneuze infusie van zoutoplossing
|
14 dagen continu infuus van een voertuigcontrole-infuus
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde plasmanitrietconcentratie (micromol/l)
Tijdsspanne: meerdere tijdstippen tot het einde van dag 14
|
Monsters voor farmacokinetische analyse werden verzameld van proefpersonen die werden behandeld met natriumnitriet op -15, -5, 0, 10, 30, 60 en 90 minuten na het starten van de nitrietinfusie en vervolgens op 2, 4, 6, 8, 12, 24 en elke 24 uur na het starten van de nitrietinfusie.
Het monster op het moment van starten van de infusie werd beschouwd als het monster op tijdstip 0.
Op onderzoeksdag werden 14 aanvullende bloedmonsters genomen op 0, 10, 30, 60 en 90 minuten en op 2, 4, 6, 8 en 12 uur na het stoppen van de nitrietinfusie.
Bloedmonsters werden geanalyseerd op nitrietniveaus met behulp van massaspectroscopie.
|
meerdere tijdstippen tot het einde van dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van een 14-daagse infusie van natriumnitriet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ontwikkeling van methemoglobine > 5% of hypotensie (systolische arteriële bloeddruk < 90 mm Hg gedurende meer dan 15 minuten of < 80 mm Hg) tijdens infusie van natriumnitriet
|
14 dagen
|
|
Werkzaamheid van 14-daagse infusie van natriumnitriet
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ontwikkeling van vasospasme zoals gedocumenteerd door het begin van neurologische symptomen en documentatie van vernauwing van vat(en) op cerebraal angiogram.
Potentieel klinisch vasospasme werd waar nodig geëvalueerd, gebaseerd op de ontwikkeling van focale neurologische stoornissen die cerebrale ischemie suggereerden (zoals hemiparese en spraakgebrek) of globale neurologische stoornissen (veranderd bewustzijnsniveau) die niet konden worden toegeschreven aan andere etiologieën (zoals metabole afwijkingen, intracerebrale bloeding en hydrocephalus).
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Oldfield, MD, University of Virginia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14024
- 1R44NS063485-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .