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Évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique du nitrite pour la prévention du vasospasme cérébral

12 mai 2020 mis à jour par: Hope Pharmaceuticals

Évaluation de l'innocuité et de la pharmacocinétique de l'injection de nitrite de sodium pour la prévention du vasospasme induit par une hémorragie sous-sous-arachnoïdienne

Le but de l'étude est d'examiner l'innocuité d'une perfusion de 14 jours de nitrite de sodium et d'étudier la pharmacocinétique du nitrite au cours d'une perfusion de 14 jours chez des patients présentant une rupture d'anévrisme cérébral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que le nitrite de sodium intraveineux prévient et inverse le vasospasme cérébral dans un modèle primate d'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). Il s'agissait d'une étude de phase IIA à dose croissante de nitrite de sodium visant à déterminer son innocuité chez les patients atteints d'HSA anévrismale et à établir sa pharmacocinétique au cours d'une perfusion de 14 jours.

Le nitrite de sodium a été administré par voie intraveineuse pendant 14 jours à 18 patients atteints d'HSA due à une rupture d'anévrisme cérébral en utilisant un schéma d'escalade de dose dans trois cohortes de 6 patients chacune (3 nitrites, 3 solutions salines), avec une dose maximale de 64 nmol/min/kg. Les taux sanguins de nitrite de sodium ont été fréquemment échantillonnés et mesurés à l'aide de la spectroscopie de masse et les taux sanguins de méthémoglobine ont été surveillés en continu à l'aide d'un oxymètre de pouls.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Health System Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anévrisme cérébral rompu

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, drépanocytose, déficit en G6PD, anticoagulothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nitrite
Perfusion intraveineuse continue de nitrite de sodium
Médicament: Nitrite de sodium
Perfusion continue sur 14 jours de l'une des 3 doses croissantes de nitrite de sodium : 32 nmol/min/kg, 48 nmol/min/kg ou 64 nmol/min/kg
Autres noms:
  • Injection de nitrite de sodium NDC 60267-311-10
Comparateur placebo: Contrôle du véhicule
Perfusion intraveineuse continue de solution saline
Médicament: Saline
Perfusion continue de 14 jours d'une perfusion témoin de véhicule
Autres noms:
  • Solution saline stérile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique moyenne de nitrite (micromol/L)
Délai: plusieurs points de temps jusqu'à la fin du jour 14
Des échantillons pour l'analyse pharmacocinétique ont été prélevés chez des sujets traités avec du nitrite de sodium à -15, -5, 0, 10, 30, 60 et 90 minutes après le début de la perfusion de nitrite, puis à 2, 4, 6, 8, 12, 24 et toutes les 24 heures après le début de la perfusion de nitrite. L'échantillon au moment du démarrage de la perfusion a été considéré comme étant l'échantillon au temps 0. Au jour 14 de l'étude, des échantillons de sang supplémentaires ont été prélevés à 0, 10, 30, 60 et 90 minutes et à 2, 4, 6, 8 et 12 heures après l'arrêt de la perfusion de nitrite. Des échantillons de sang ont été analysés pour les niveaux de nitrite en utilisant la spectroscopie de masse.
plusieurs points de temps jusqu'à la fin du jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité d'une perfusion de 14 jours de nitrite de sodium
Délai: 14 jours
Développement de méthémoglobine > 5 % ou hypotension (pression artérielle systolique < 90 mm Hg pendant plus de 15 minutes ou < 80 mm Hg) pendant la perfusion de nitrite de sodium
14 jours
Efficacité de la perfusion de 14 jours de nitrite de sodium
Délai: 14 jours
Développement de vasospasme tel que documenté par l'apparition de symptômes neurologiques et la documentation du rétrécissement du ou des vaisseaux sur l'angiographie cérébrale. Le vasospasme clinique potentiel a été évalué selon le cas, sur la base du développement de déficits neurologiques focaux suggérant une ischémie cérébrale (comme une hémiparésie et un déficit de la parole) ou un déficit neurologique global (altération du niveau de conscience) qui ne pouvait être attribué à d'autres étiologies (comme une maladie métabolique anormales, hémorragie intracérébrale et hydrocéphalie).
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hope Pharmaceuticals

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Oldfield, MD, University of Virginia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2009

Première publication (Estimation)

1 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14024
  • 1R44NS063485-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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