Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki azotynów w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Hope Pharmaceuticals

Ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki iniekcji azotynu sodu w zapobieganiu krwotokowi podpajęczynówkowemu wywołanemu skurczem naczyń

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa 14-dniowego wlewu azotynu sodu oraz badanie farmakokinetyki azotynu w 14-dniowym wlewie u pacjentów z pękniętym tętniakiem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że dożylny azotyn sodu zapobiega i odwraca skurcz naczyń mózgowych w modelu krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) u naczelnych. Było to badanie fazy IIA dotyczące zwiększania dawki azotynu sodu w celu określenia jego bezpieczeństwa u pacjentów z tętniakowatym SAH oraz ustalenia jego farmakokinetyki podczas 14-dniowego wlewu.

Azotyn sodu podawano dożylnie przez 14 dni 18 pacjentom z SAH z pękniętego tętniaka mózgu, stosując schemat zwiększania dawki w trzech kohortach po 6 pacjentów (3 azotyny, 3 sól fizjologiczna), z maksymalną dawką 64 nmol/min/kg. Poziomy azotynu sodu we krwi były często pobierane i mierzone za pomocą spektroskopii masowej, a poziomy methemoglobiny we krwi były stale monitorowane za pomocą pulsoksymetru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Health System Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pęknięty tętniak mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niedobór G6PD, terapia przeciwzakrzepowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azotyn
Ciągły wlew dożylny azotynu sodu
Lek: Azotan sodu
14-dniowy ciągły wlew jednej z 3 rosnących dawek azotynu sodu: 32 nmol/min/kg, 48 nmol/min/kg lub 64 nmol/min/kg
Inne nazwy:
  • Wtrysk azotynu sodu NDC 60267-311-10
Komparator placebo: Kontrola pojazdu
Ciągły dożylny wlew soli fizjologicznej
Lek: Solankowy
14-dniowa ciągła infuzja kontrolnej infuzji nośnika
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie azotynów w osoczu (mikromol/l)
Ramy czasowe: wiele punktów czasowych do końca dnia 14
Próbki do analizy farmakokinetycznej pobrano od osób leczonych azotynem sodu w -15, -5, 0, 10, 30, 60 i 90 minutach po rozpoczęciu wlewu azotynu, a następnie w 2, 4, 6, 8, 12, 24 i co 24 godziny po rozpoczęciu wlewu azotynów. Próbkę w momencie rozpoczęcia wlewu uznano za próbkę z czasu 0. W dniu badania 14 dodatkowe próbki krwi pobrano po 0, 10, 30, 60 i 90 minutach oraz po 2, 4, 6, 8 i 12 godzinach po zatrzymaniu infuzji azotynów. Próbki krwi analizowano pod kątem poziomów azotynów za pomocą spektroskopii masowej.
wiele punktów czasowych do końca dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 14-dniowego wlewu azotynu sodu
Ramy czasowe: 14 dni
Rozwój methemoglobiny > 5% lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg przez ponad 15 minut lub < 80 mm Hg) podczas wlewu azotynu sodu
14 dni
Skuteczność 14-dniowego wlewu azotynu sodu
Ramy czasowe: 14 dni
Rozwój skurczu naczyń udokumentowany wystąpieniem objawów neurologicznych i udokumentowaniem zwężenia naczynia (naczyń) na angiogramie mózgowym. Potencjalny kliniczny skurcz naczyń oceniono jako właściwy na podstawie rozwoju ogniskowych ubytków neurologicznych, które sugerowały niedokrwienie mózgu (takie jak niedowład połowiczy i deficyt mowy) lub uogólniony ubytek neurologiczny (zmieniony poziom świadomości), którego nie można było przypisać innej etiologii (takiej jak zaburzenia metaboliczne). nieprawidłowości, krwotok śródmózgowy i wodogłowie).
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hope Pharmaceuticals

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Oldfield, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14024
  • 1R44NS063485-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azotan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj