Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PK, tolerancja i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania Sancuso® (granisetron przezskórny) i granisetronu dożylnego

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Badanie oceniające farmakokinetykę, tolerancję i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania Sancuso® (granisetron przezskórny) i granisetronu podawanego dożylnie zdrowym osobom

Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania profilu farmakokinetycznego i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania dożylnego (iv.) i przezskórnego granisetronu, a także scharakteryzowania farmakokinetyki wielokrotnego podawania przezskórnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sancuso® jest przeznaczony do profilaktyki przeciwwymiotnej chemioterapii trwającej do 5 dni. W wyjątkowych sytuacjach klinicznych, w których plaster nie zostanie naklejony we właściwym czasie (tj. 24-48 godzin przed chemioterapią), klinicyści mogą zastosować pojedynczą dawkę dożylną granisetronu w celu zapewnienia profilaktyki, podczas gdy granisetron z plastra osiąga terapeutyczne stężenie w osoczu.

Większość chemioterapeutyków podaje się w ciągu jednego dnia, z 2- lub 3-tygodniową przerwą między dawkami; jednak kilka schematów podaje się przez ponad 5 dni, a inne podaje się z częstotliwością (np. co 5 dni). W związku z tym do zapewnienia ciągłej profilaktyki przeciwwymiotnej może być wymagany więcej niż jeden plaster. Charakterystyka farmakokinetyki wielokrotnego podawania przezskórnego dostarcza użytecznych informacji dla klinicystów, którzy leczą pacjentów z tymi ostatnimi typami schematów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH33 2NE
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety rasy kaukaskiej
  • W wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  • BMI między 20,0 a 29,9 kg/m² włącznie.
  • Musi wykazać zrozumienie celów i zagrożeń związanych z badaniem
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramu procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba, zaburzenie, alergia lub stan chorobowy, które mogłyby wpłynąć na przebieg badania lub oceny laboratoryjne, lub które stwarzają nadmierne ryzyko związane z badanym lekiem lub procedurami.
  • Wynik badania fizykalnego lub badania przesiewowego wskazujący, że osoba nie nadaje się do badania.
  • Blizny na ramionach.
  • Pozytywna wirusologia, wynik testu na nadużywanie narkotyków w moczu lub wynik testu ciążowego (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
  • Niedawne stosowanie przepisanych lub dostępnych bez recepty leków.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub utrata ≥ 400 ml krwi (np. był krwiodawcą) w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Średnie tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek (mężczyźni) lub 14 jednostek (kobiety) lub nawykowe palenie ≥ 5 papierosów lub równoważnego tytoniu dziennie w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Kobiety w okresie laktacji i kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sancuso® plaster/granisetron IV
Pacjenci otrzymają 1 plaster Sancuso® noszony przez 7 dni (168 godzin). Natychmiast po naklejeniu plastra w dniu 1. przez 30 sekund podaje się dożylnie granisetron. Po usunięciu plastra po 168 godzinach nowy plaster zostanie natychmiast naklejony na przeciwne ramię i pozostanie na miejscu przez kolejne 7 dni (od 168 do 336 godzin).
Lek: granisetron

Sancuso® 3,1 mg/24 godziny; przezskórne. Jeden plaster nakleja się na zdrową, nieuszkodzoną skórę na zewnętrznej części ramienia i nosi przez 7 dni (168 godzin), a następnie drugi plaster na przeciwległe ramię po 168 godzinach przez kolejne 7 dni (168 do 336 godzin).

Kytril® (chlorowodorek granisetronu) 1 mg/ml; IV; 0,01 mg/kg (maksymalnie 1 mg) podawane przez 30 sekund bezpośrednio po naklejeniu plastra wyłącznie w 1. dniu.

Inne nazwy:
  • System transdermalny Granisetron
  • Naszywka Sancuso®
  • Kytril®
  • Wstrzyknięcie granisetronu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny jednoczesnego podawania granisetronu IV i plastra Sancuso®
Ramy czasowe: 0 do 336 godzin po podaniu
0 do 336 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja jednoczesnego podawania granisetronu IV i plastra Sancuso®
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu
Do 28 dni po podaniu
Adhezja łaty i resztkowy granisetron po łatce
Ramy czasowe: 0 do 336 godzin po podaniu
0 do 336 godzin po podaniu
Profil farmakokinetyczny powtarzanej aplikacji plastra Sancuso®
Ramy czasowe: 0 do 336 godzin po podaniu
0 do 336 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart J Mair, Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 392MD/41/C

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na granisetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj