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PK, Verträglichkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Sancuso® (Transdermal Granisetron) und IV Granisetron

14. Juni 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Sancuso® (transdermales Granisetron) und intravenösem Granisetron bei gesunden Probanden

Diese Studie wurde entwickelt, um das pharmakokinetische und Sicherheitsprofil der gleichzeitigen Verabreichung von intravenösem (i.v.) und transdermalem Granisetron zu untersuchen sowie die Pharmakokinetik einer transdermalen Mehrfachgabe zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sancuso® wurde entwickelt, um eine antiemetische Prophylaxe für eine Chemotherapie von bis zu 5 Tagen Dauer bereitzustellen. In außergewöhnlichen klinischen Situationen, in denen das Pflaster nicht zum richtigen Zeitpunkt angebracht wird (z. 24-48 Stunden vor der Chemotherapie) können Kliniker eine intravenöse Einzeldosis Granisetron zur Prophylaxe anwenden, während das Granisetron aus dem Pflaster eine therapeutische Plasmakonzentration erreicht.

Die meisten Chemotherapeutika werden an einem einzigen Tag verabreicht, mit einem Intervall von 2 oder 3 Wochen zwischen den Dosen; jedoch werden mehrere Regime über mehr als 5 Tage verabreicht und andere werden in Häufigkeiten (z. alle 5 Tage). Daher kann mehr als ein Pflaster erforderlich sein, um eine kontinuierliche antiemetische Prophylaxe bereitzustellen. Die Charakterisierung der Pharmakokinetik einer mehrfachen transdermalen Verabreichung bietet nützliche Informationen für Kliniker, die Patienten mit den letztgenannten Arten von Regimen behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH33 2NE
        • Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche kaukasische Probanden
  • Alter zwischen 18 und einschließlich 70 Jahren bei der Vorführung
  • BMI zwischen 20,0 und 29,9 kg/m², inklusive.
  • Muss das Verständnis der Zwecke und Risiken der Studie nachweisen
  • Muss zustimmen, die Einschränkungen und den Zeitplan der Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Krankheiten, Störungen, Allergien oder Zustände, die die Studiendurchführung oder Laborbeurteilungen beeinflussen könnten oder die ein unangemessenes Risiko durch die Studienmedikation oder -verfahren darstellen.
  • Ergebnis der körperlichen Untersuchung oder Screening-Untersuchung, die darauf hinweist, dass der Proband für die Studie nicht geeignet ist.
  • Narbenbildung an den Oberarmen.
  • Positives Virologie-, Urin-Drogenmissbrauchs- oder Schwangerschaftstestergebnis (nur Frauen im gebärfähigen Alter).
  • Kürzliche Einnahme von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie oder Verlust von ≥ 400 ml Blut (z. Blutspender gewesen) innerhalb der letzten 60 Tage.
  • Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten (Männer) oder 14 Einheiten (Frauen) oder gewohnheitsmäßiges Rauchen von ≥ 5 Zigaretten oder entsprechendem Tabak pro Tag innerhalb der 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Stillende weibliche Probanden und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während und für 90 Tage nach der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sancuso® Pflaster/IV Granisetron
Die Probanden erhalten 1 Sancuso®-Pflaster, das 7 Tage (168 Stunden) lang getragen wird. Unmittelbar nach dem Aufkleben des Pflasters an Tag 1 wird Granisetron i.v. über 30 Sekunden verabreicht. Nach Entfernung des Pflasters nach 168 Stunden wird sofort ein neues Pflaster auf dem gegenüberliegenden Arm angebracht und verbleibt für weitere 7 Tage (168 bis 336 Stunden).
Arzneimittel: Granisetron

Sancuso® 3,1 mg/24 Stunden; transdermal. Ein Pflaster wird auf gesunde, intakte Haut am äußeren Oberarm aufgetragen und 7 Tage (168 Stunden) getragen, gefolgt von einem zweiten Pflaster, das um 168 Uhr für weitere 7 Tage (168 bis 336 Stunden) auf den gegenüberliegenden Arm aufgetragen wird.

Kytril® (Granisetronhydrochlorid) 1 mg/ml; IV; 0,01 mg/kg (maximal 1 mg), verabreicht über 30 Sekunden unmittelbar nach dem Aufbringen des Pflasters nur an Tag 1.

Andere Namen:
  • Granisetron Transdermales System
  • Sancuso®-Pflaster
  • Kytril®
  • Granisetron-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil der gleichzeitigen Verabreichung von i.v. Granisetron und dem Sancuso®-Pflaster
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
0 bis 336 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von i.v. Granisetron und dem Sancuso®-Pflaster
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Bis zu 28 Tage nach der Einnahme
Pflasterhaftung und verbleibendes Granisetron nach dem Pflaster
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetisches Profil der wiederholten Sancuso®-Pflasteranwendung
Zeitfenster: 0 bis 336 Stunden nach der Einnahme
0 bis 336 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart J Mair, Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 392MD/41/C

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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