Sancuso®（透皮格拉司琼）和静脉注射格拉司琼共同给药的 PK、耐受性和安全性
2024年6月14日 更新者：Kyowa Kirin Co., Ltd.
一项评估 Sancuso®（透皮格拉司琼）和静脉注射格拉司琼在健康受试者中联合给药的药代动力学、耐受性和安全性的研究
本研究旨在研究静脉内 (IV) 和透皮格拉司琼联合给药的药代动力学和安全性概况，以及表征多次透皮给药的药代动力学。
研究概览
详细说明
Sancuso® 旨在为长达 5 天的化疗提供止吐预防。 在特殊的临床情况下，没有在适当的时间应用补丁（即 化疗前 24-48 小时），当贴片中的格拉司琼达到治疗血浆浓度时，临床医生可能会使用单次 IV 剂量的格拉司琼来提供预防。
大多数化疗药物在一天内给药，两次给药之间间隔 2 或 3 周；然而，一些方案的给药时间超过 5 天，而其他方案则按频率给药（例如 每 5 天一次）。 因此，可能需要不止一个贴剂来提供持续的止吐预防。 多次透皮给药的药代动力学特征为使用后一种方案治疗患者的临床医生提供了有用的信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edinburgh、英国、EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性白种人受试者
- 筛选时年龄在 18 至 70 岁之间（含）
- BMI 在 20.0 和 29.9 公斤/平方米之间，包括在内。
- 必须证明对研究的目的和风险的理解
- 必须同意遵守学习程序的限制和时间表
排除标准：
- 当前或既往可能影响研究行为或实验室评估的疾病、障碍、过敏或病症，或存在研究药物或程序带来的过度风险。
- 表明受试者不适合研究的体格检查或筛查调查结果。
- 上臂疤痕。
- 阳性病毒学、尿液药物滥用或妊娠试验结果（仅限有生育能力的女性）。
- 最近使用处方药或非处方药。
- 参与任何临床研究或失血 ≥ 400 毫升（例如 在过去 60 天内曾是一名献血者）。
- 在第一次研究药物给药前的 6 个月内，每周平均饮酒量超过 21 个单位（男性）或 14 个单位（女性），或每天习惯性地吸食 ≥ 5 支香烟或等效烟草。
- 在研究期间和研究后 90 天内不愿意使用可接受的避孕方法的哺乳期女性受试者和有生育能力的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Sancuso® 贴剂/IV 格拉司琼
受试者将收到 1 个佩戴 7 天（168 小时）的 Sancuso® 贴片。
在第 1 天应用贴剂后，将立即给予 IV 格拉司琼超过 30 秒。
在 168 小时去除贴片后，将立即将新贴片贴在对侧手臂上，并在原位再贴 7 天（168 至 336 小时）。
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Sancuso® 3.1 毫克/24 小时；透皮。 将一个贴片贴在上外臂健康完整的皮肤上并佩戴 7 天（168 小时），然后在 168 小时时将第二个贴片贴在对侧手臂上，再贴 7 天（168 至 336 小时）。 Kytril®（盐酸格拉司琼）1 mg/mL；四；仅在第 1 天应用贴剂后立即在 30 秒内给药 0.01 mg/kg（最大 1 mg）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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IV 格拉司琼和 Sancuso® 贴剂联合给药的药代动力学特征
大体时间：给药后 0 至 336 小时
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给药后 0 至 336 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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IV 格拉司琼和 Sancuso® 贴片联合给药的安全性和耐受性
大体时间：给药后最多 28 天
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给药后最多 28 天
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贴片粘附力和贴片后残留的格拉司琼
大体时间：给药后 0 至 336 小时
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给药后 0 至 336 小时
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重复使用 Sancuso® 贴剂的药代动力学特征
大体时间：给药后 0 至 336 小时
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给药后 0 至 336 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart J Mair、Syneos Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月31日
首次发布 (估计的)
2009年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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