PK, tolerabilidad y seguridad de la administración conjunta de Sancuso® (granisetrón transdérmico) y granisetrón intravenoso
Un estudio para evaluar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de la administración conjunta de Sancuso® (granisetrón transdérmico) y granisetrón intravenoso en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Sancuso® está diseñado para proporcionar profilaxis antiemética para quimioterapia de hasta 5 días de duración. En situaciones clínicas excepcionales en las que el parche no se aplica en el momento adecuado (p. 24 a 48 horas antes de la quimioterapia), los médicos pueden usar una dosis IV única de granisetrón para brindar profilaxis mientras el granisetrón del parche alcanza una concentración plasmática terapéutica.
La mayoría de los quimioterapéuticos se dosifican en un solo día, con un intervalo de 2 o 3 semanas entre las dosis; sin embargo, varios regímenes se administran durante más de 5 días y otros se administran con frecuencia (p. cada 5 días). Por lo tanto, puede ser necesario más de un parche para proporcionar una profilaxis antiemética continua. La caracterización de la farmacocinética de las dosis transdérmicas múltiples ofrece información útil para los médicos que tratan a pacientes con los últimos tipos de regímenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos caucásicos masculinos o femeninos sanos
- Edad entre 18 y 70 años, ambos inclusive, en el momento de la selección
- IMC entre 20,0 y 29,9 kg/m², ambos inclusive.
- Debe demostrar comprensión de los propósitos y riesgos del estudio.
- Debe aceptar seguir las restricciones y el programa de procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad, trastorno, alergia o afección actual o anterior que podría afectar la realización del estudio o las evaluaciones de laboratorio, o que presenta un riesgo indebido debido a la medicación o los procedimientos del estudio.
- Examen físico o resultado de la investigación de detección que indica que el sujeto no es apto para el estudio.
- Cicatrización en la parte superior de los brazos.
- Virología positiva, drogas de orina de abuso o resultado de prueba de embarazo (solo mujeres en edad fértil).
- Uso reciente de medicamentos recetados o de venta libre.
- Participación en cualquier estudio clínico o pérdida de ≥ 400 ml de sangre (p. sido donante de sangre) en los últimos 60 días.
- Consumo promedio semanal de alcohol de más de 21 unidades (hombres) o 14 unidades (mujeres), o fuma habitualmente ≥ 5 cigarrillos o tabaco equivalente por día dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar una forma aceptable de anticoncepción durante y durante los 90 días posteriores al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche Sancuso®/granisetrón intravenoso
Los sujetos recibirán 1 parche Sancuso® usado durante 7 días (168 horas).
Inmediatamente después de que se haya aplicado el parche el día 1, se administrará granisetrón IV durante 30 segundos.
Después de retirar el parche a las 168 horas, se aplicará inmediatamente un nuevo parche en el brazo opuesto y permanecerá colocado durante 7 días más (168 a 336 horas).
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Sancuso® 3,1 mg/24 horas; transdérmico Se aplicó un parche sobre la piel sana intacta en la parte superior externa del brazo y se usó durante 7 días (168 horas), seguido de un segundo parche aplicado en el brazo opuesto a las 168 horas durante otros 7 días (168 a 336 horas). Kytril® (clorhidrato de granisetrón) 1 mg/mL; IV; 0,01 mg/kg (máximo 1 mg) administrado durante 30 segundos inmediatamente después de la aplicación del parche en el Día 1 solamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético de la coadministración de granisetrón IV y el parche Sancuso®
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas después de la dosis
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0 a 336 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de la coadministración de granisetrón IV y el parche Sancuso®
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la dosis
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Hasta 28 días después de la dosis
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Adhesión del parche y granisetrón residual tras parche
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas después de la dosis
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0 a 336 horas después de la dosis
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Perfil farmacocinético de la aplicación repetida del parche Sancuso®
Periodo de tiempo: 0 a 336 horas después de la dosis
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0 a 336 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stuart J Mair, Syneos Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Granisetrón
Otros números de identificación del estudio
- 392MD/41/C
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