PK, Sancuso® (transzdermális Granisetron) és IV Granisetron együttes alkalmazásának tolerálhatósága és biztonságossága
Tanulmány a Sancuso® (transzdermális graniszetron) és intravénás graniszetron együttes alkalmazásának farmakokinetikájának, tolerálhatóságának és biztonságosságának felmérésére egészséges alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Sancuso®-t úgy tervezték, hogy antiemetikus profilaxist biztosítson a kemoterápia során, legfeljebb 5 napig. Kivételes klinikai helyzetekben, amikor a tapaszt nem a megfelelő időben alkalmazzák (pl. 24-48 órával a kemoterápia előtt), a klinikusok egyetlen intravénás adag graniszetront alkalmazhatnak a profilaxis érdekében, miközben a tapaszból származó graniszetron eléri a terápiás plazmakoncentrációt.
A legtöbb kemoterápiás szert egyetlen napon adják be, az adagok között 2 vagy 3 hetes időközzel; azonban számos adagolási rendet 5 napon túlmenően adnak be, másokat pedig bizonyos gyakorisággal (pl. 5 naponta). Így egynél több tapaszra lehet szükség a folyamatos hányás elleni profilaxis biztosításához. A többszörös transzdermális adagolás farmakokinetikájának jellemzése hasznos információkkal szolgál azon klinikusok számára, akik az utóbbi típusú sémákkal kezelik a betegeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH33 2NE
- Charles River Clinical Services Edinburgh Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kaukázusi férfi vagy női alanyok
- 18 és 70 év közöttiek, beleértve a szűrést
- BMI 20,0 és 29,9 kg/m² között van.
- Bizonyítania kell, hogy megértette a tanulmány céljait és kockázatait
- El kell fogadnia a tanulmányi eljárások korlátozásait és ütemezését
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi betegség, rendellenesség, allergia vagy állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását vagy a laboratóriumi értékeléseket, vagy amely indokolatlan kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszeres kezelés vagy eljárások miatt.
- Fizikális vizsgálat vagy szűrővizsgálati eredmény, amely azt jelzi, hogy az alany alkalmatlan a vizsgálatra.
- Hegesedés a felkaron.
- Pozitív virológia, visszaélés vizeletében vagy terhességi teszt eredménye (csak fogamzóképes korú nők esetében).
- Felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerek közelmúltbeli használata.
- Bármilyen klinikai vizsgálatban való részvétel vagy ≥ 400 ml vérveszteség (pl. véradó volt) az elmúlt 60 napon belül.
- Az átlagos heti alkoholfogyasztás több mint 21 egység (férfiak) vagy 14 egység (nők), vagy rendszeresen elszív ≥ 5 cigarettát vagy azzal egyenértékű dohányt az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül.
- Szoptató női alanyok és fogamzóképes korú női alanyok, akik nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátlási módot alkalmazni a vizsgálat alatt és azt követően 90 napig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sancuso® tapasz/IV graniszetron
Az alanyok 1 Sancuso® tapaszt kapnak, amelyet 7 napig (168 óráig) viselnek.
Közvetlenül a tapasz 1. napon történő felhelyezése után 30 másodpercen keresztül intravénás graniszetront kell beadni.
A tapasz 168 óra elteltével történő eltávolítását követően azonnal új tapaszt helyeznek fel az ellenkező karra, amely további 7 napig (168-336 óráig) a helyén marad.
|
Sancuso® 3,1 mg/24 óra; transzdermális. Az egyik tapaszt a külső kar egészséges, ép bőrére helyezték fel, és 7 napig (168 órán keresztül) viselték, majd egy második tapaszt a másik karra helyeztek fel 168 óra elteltével további 7 napig (168-336 óráig). Kytril® (granisetron-hidroklorid) 1 mg/ml; IV; 0,01 mg/kg (maximum 1 mg) 30 másodpercen keresztül közvetlenül a tapasz felhelyezése után, csak az 1. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intravénás graniszetron és a Sancuso® tapasz együttes alkalmazásának farmakokinetikai profilja
Időkeret: 0-336 órával az adagolás után
|
0-336 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intravénás graniszetron és a Sancuso® tapasz együttadásának biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
|
Legfeljebb 28 nappal az adagolás után
|
|
Tapasztapadás és maradék graniszetron tapasz után
Időkeret: 0-336 órával az adagolás után
|
0-336 órával az adagolás után
|
|
A Sancuso® tapasz ismételt alkalmazásának farmakokinetikai profilja
Időkeret: 0-336 órával az adagolás után
|
0-336 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stuart J Mair, Syneos Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 392MD/41/C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .